Hemodiafiltraation lisäämisen arviointi EVLP:hen – vaikutus marginaaliluovuttajakeuhkojen regeneraatioon
Hemodiafiltraation lisäämisen arviointi ex vivo -keuhkoperfuusioon – vaikutus marginaalisten luovuttajakeuhkojen regeneraatioon: tuleva satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hemodiafiltraation vaikutusta ex vivo keuhkoperfuusion aikana marginaalisissa luovuttajan keuhkoissa ja sen toteutettavuus. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tämä hoito voisi stabiloida perfusoidun elektrolyyttikoostumuksen, poistaa myrkkyjä ja kuona-aineita, normalisoida pH-tasoja ja estää turvotuksen muodostumista, mikä palauttaa marginaaliset luovuttajan keuhkot siirtoa varten.
Ehdotettu pilottitutkimus käsittelee tyydyttämättömiä kliinisiä tarpeita useissa näkökohdissa: a) ensimmäistä kertaa homeostaattinen laite otetaan käyttöön EVLP:ssä stabiilin perfusaattikoostumuksen saavuttamiseksi; b) standardin EVLP:n ehdotettu muutos voisi johtaa pidempiin perfuusioaikoihin, mikä mahdollistaisi elektiivisen elinsiirron ja luo perustan mahdollisille ex vivo keuhkohoidoille; c) Ehdotetun tutkimuksen lopullinen vaikutus on lisätä elinten saatavuutta kunnostamalla marginaalisia luovuttajan keuhkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panja M Boehm, MD
- Puhelinnumero: 004314040056440
- Sähköposti: panja.boehm@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alberto Benazzo, MD
- Puhelinnumero: 004314040056440
- Sähköposti: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Benazzo, MD
- Puhelinnumero: 004314040056440
- Sähköposti: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Panja M Boehm, MD
- Puhelinnumero: 004314040056400
- Sähköposti: panja.boehm@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Marginaaliset luovuttajan keuhkot ISHLT-kriteerien mukaan (18)
- PaO2/FiO2-suhde < 400 (FiO2 = 1,0 ja PEEP = 5-8 cmH2O)
- Luovuttajan ikä ≥ 55 vuotta
- Tupakointihistoria ≥ 20 pakkausvuotta
- Infiltraatteja rintakehän röntgenkuvassa
- Merkittäviä eritteitä bronkoskopiassa
- Organismit yskösgrammalla
- Luovuttajan ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Luovuttajaelimille:
- Kahdenväliset konsolidaatiot luovuttajan keuhkoissa
- Keuhkot luovuttajilta, joilla on rintatrauma
- Hukkuneiden luovuttajien keuhkot
Potilaille, jotka saavat keuhkonsiirtoa:
- Sisällytykset muihin interventiotutkimuksiin
- Potilaat tehohoidossa (ICU) ennen elinsiirtoa, joilla on koneellinen ventilaatio ja/tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO)
- Uudelleensiirrot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
EVLP + HDF
|
Hemodiafiltraatio (HDF) on muunnelma perinteisestä HD:stä.
Korvausratkaisun lisääminen lisää konvektiovoimia merkittävästi.
Tämä korvausliuos lisätään vereen ja poistetaan kokonaan uudelleen dialysaattorissa.
Tämä lisää alipainetta dialysaattipuolella ja toksiinien poistumista konvektion kautta.
Korvausliuos voidaan lisätä esilaimennuksella (ennen dialysaattoria) tai jälkilaimennuksella (dialysaattorin jälkeen).
Esilaimennus liittyy pidempiin käyttöaikoihin, vähemmän suodattimen hyytymiseen, mutta se on myös vähemmän tehokas poistamaan myrkkyjä.
Jälkilaimennus tarjoaa paremman toksiininpoistokapasiteetin, mutta siihen liittyy lisääntynyt suodattimen hyytymisriski.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että HDF tarjoaa korkeammat puhdistumanopeudet sekä pieni- että keskimolekyylisille liuenneille aineille.
Lisäksi tehokas sytokiinien poisto on osoitettu HDF:ssä sekä akuuteilla että kroonisilla munuaissairauspotilailla.
Muut nimet:
Keuhkonsiirrosta on tullut standardihoito potilaille, jotka kärsivät loppuvaiheen keuhkosairaudesta. Yksi modernin elinsiirtojen aikakauden suurimmista esteistä on se, että elinten tarve ylittää selvästi niiden saatavuuden. Tämä johtaa kasvaviin jonotuslistoihin ja kuolleisuus vaihtelee 10-30 prosentin välillä. Toisaalta jopa 80 % aivokuolleilta luovuttajilta tarjotuista keuhkoista hylätään, koska ne eivät täytä ennalta määriteltyjä luovuttajan valintakriteerejä. Äskettäin ex vivo keuhkoperfuusio (EVLP) on tullut saataville välineenä luovuttajajoukon laajentamiseen. Stig Steenin kokeelliseen työhön perustuen Toronton keuhkojensiirtoryhmä kehitti EVLP-järjestelmän, jonka tarkoituksena on arvioida keuhkoja, joiden laatu on epävarma. Näin ollen Aigner et ai. ovat laajentaneet EVLP:n käyttöaiheita osoittamalla, että ensisijaisesti kelpaamattomien luovuttajien keuhkot voidaan kunnostaa ja niistä tulee sitten sopivia siirtoon. Tätä EVLP:n elinten korjaamisen käsitettä on viime aikoina korostettu useissa julkaisuissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
EVLP
|
Keuhkonsiirrosta on tullut standardihoito potilaille, jotka kärsivät loppuvaiheen keuhkosairaudesta. Yksi modernin elinsiirtojen aikakauden suurimmista esteistä on se, että elinten tarve ylittää selvästi niiden saatavuuden. Tämä johtaa kasvaviin jonotuslistoihin ja kuolleisuus vaihtelee 10-30 prosentin välillä. Toisaalta jopa 80 % aivokuolleilta luovuttajilta tarjotuista keuhkoista hylätään, koska ne eivät täytä ennalta määriteltyjä luovuttajan valintakriteerejä. Äskettäin ex vivo keuhkoperfuusio (EVLP) on tullut saataville välineenä luovuttajajoukon laajentamiseen. Stig Steenin kokeelliseen työhön perustuen Toronton keuhkojensiirtoryhmä kehitti EVLP-järjestelmän, jonka tarkoituksena on arvioida keuhkoja, joiden laatu on epävarma. Näin ollen Aigner et ai. ovat laajentaneet EVLP:n käyttöaiheita osoittamalla, että ensisijaisesti kelpaamattomien luovuttajien keuhkot voidaan kunnostaa ja niistä tulee sitten sopivia siirtoon. Tätä EVLP:n elinten korjaamisen käsitettä on viime aikoina korostettu useissa julkaisuissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
soveltuvuus keuhkojen siirtoon 6 tunnin EVLP:n jälkeen HDF:llä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
PGD luokka 3 72 tuntia transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
kaikille siirretyille elimille
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: kuukaudet
|
eloonjääminen arvioitiin 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
kuukaudet
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
|
jopa 100 päivää
|
|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
|
jopa 100 päivää
|
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 200 päivää
|
jopa 200 päivää
|
|
|
keuhkojen toimintaparametrit (MEF50)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FILONEX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .