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Valutazione dell'aggiunta dell'emodiafiltrazione all'EVLP - Impatto sulla rigenerazione dei polmoni dei donatori marginali

11 maggio 2025 aggiornato da: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna

Valutazione dell'aggiunta dell'emodiafiltrazione alla perfusione polmonare ex vivo - Impatto sulla rigenerazione dei polmoni di donatori marginali: uno studio pilota prospettico randomizzato

L'obiettivo primario dello studio è la valutazione dell'effetto dell'emodiafiltrazione durante la perfusione polmonare ex vivo nei polmoni di un donatore marginale e la sua fattibilità. L'ipotesi di questo studio è che questa terapia potrebbe stabilizzare la composizione elettrolitica del perfusato, rimuovere le tossine e i prodotti di scarto, normalizzare i livelli di pH e prevenire la formazione di edema, ricondizionando così i polmoni marginali dei donatori per il trapianto.

Lo studio pilota proposto affronta le esigenze cliniche non soddisfatte sotto diversi aspetti: a) per la prima volta un dispositivo omeostatico verrà introdotto nell'EVLP per raggiungere una composizione stabile del perfusato; b) la proposta modifica dell'EVLP standard potrebbe portare a tempi di perfusione più lunghi, rendendo possibile il trapianto elettivo e ponendo le basi per possibili trattamenti polmonari ex vivo; c) l'effetto finale dello studio proposto è quello di aumentare la disponibilità di organi attraverso il ricondizionamento dei polmoni dei donatori marginali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmoni da donatore marginale secondo i criteri ISHLT (18)

    • Rapporto PaO2/FiO2 < 400 (con FiO2=1,0 e PEEP=5-8 cmH2O)
    • Età del donatore ≥ 55 anni
    • Anamnesi di fumo ≥ 20 pacchetti-anno
    • Si infiltra nella radiografia del torace
    • Secrezioni significative in broncoscopia
    • Microrganismi sulla colorazione di Gram dell'espettorato
  • Età del donatore > 18 anni

Criteri di esclusione:

Per gli organi donati:

  • Consolidamenti bilaterali nei polmoni del donatore
  • Polmoni di donatori con trauma toracico
  • Polmoni di donatori annegati

Per i pazienti sottoposti a trapianto polmonare:

  • Inclusioni in altri studi interventistici
  • Pazienti nell'unità di terapia intensiva (UTI) prima del trapianto, con supporto di ventilazione meccanica e/o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Ritrapianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
EVLP+HDF
Dispositivo: emodiafiltrazione (HDF)
L’emodiafiltrazione (HDF) è una variante dell’HD convenzionale. Con l'aggiunta di una soluzione sostitutiva, le forze di convezione aumentano significativamente. Questa soluzione sostitutiva viene aggiunta al sangue e viene nuovamente rimossa completamente nel dializzatore. Ciò aumenta la pressione negativa sul lato del dializzato e la rimozione delle tossine attraverso la convezione. La soluzione sostitutiva può essere aggiunta in modalità pre-diluizione (prima del dializzatore) o post-diluizione (dopo il dializzatore). La prediluizione è associata a tempi di esecuzione più lunghi, a una minore coagulazione del filtro, ma è anche meno efficace nella rimozione delle tossine. La post-diluizione offre una migliore capacità di eliminazione delle tossine, ma è associata ad un aumento del rischio di coagulazione del filtro. Diversi studi hanno dimostrato che l’HDF fornisce tassi di eliminazione più elevati sia per i soluti a piccole che a medie molecole. Inoltre, è stata dimostrata un’efficace rimozione delle citochine nell’HDF sia nei pazienti con malattia renale acuta che cronica.
Altri nomi:
  • dispositivo: multiFiltrate Ci-Ca(R) (di Fresenius)
Dispositivo: Perfusione polmonare ex vivo (EVLP)

Il trapianto di polmone è diventato un trattamento standard per i pazienti affetti da malattie polmonari allo stadio terminale. Uno dei maggiori ostacoli nell’era moderna dei trapianti è il fatto che la necessità di organi supera di gran lunga la disponibilità. Ciò porta a liste di attesa in aumento con tassi di mortalità compresi tra il 10 e il 30%. D’altro canto, fino all’80% dei polmoni offerti da donatori cerebralmente morti vengono rifiutati perché non soddisfano i criteri di selezione dei donatori predefiniti.

Recentemente, la perfusione polmonare ex vivo (EVLP) è diventata disponibile come strumento per espandere il pool di donatori. Sulla base del lavoro sperimentale di Stig Steen, il gruppo di trapianto polmonare di Toronto ha sviluppato un sistema EVLP con lo scopo di valutare polmoni di qualità incerta. Di conseguenza, Aigner et al. hanno ampliato le indicazioni per l'EVLP dimostrando che i polmoni dei donatori, principalmente inaccettabili, possono essere ricondizionati e quindi diventare idonei al trapianto. Questo concetto di riparazione degli organi mediante EVLP è stato recentemente evidenziato da numerose pubblicazioni.

Altri nomi:
  • dispositivo: XPS (TM) (di XVIVO)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
EVLP
Dispositivo: Perfusione polmonare ex vivo (EVLP)

Il trapianto di polmone è diventato un trattamento standard per i pazienti affetti da malattie polmonari allo stadio terminale. Uno dei maggiori ostacoli nell’era moderna dei trapianti è il fatto che la necessità di organi supera di gran lunga la disponibilità. Ciò porta a liste di attesa in aumento con tassi di mortalità compresi tra il 10 e il 30%. D’altro canto, fino all’80% dei polmoni offerti da donatori cerebralmente morti vengono rifiutati perché non soddisfano i criteri di selezione dei donatori predefiniti.

Recentemente, la perfusione polmonare ex vivo (EVLP) è diventata disponibile come strumento per espandere il pool di donatori. Sulla base del lavoro sperimentale di Stig Steen, il gruppo di trapianto polmonare di Toronto ha sviluppato un sistema EVLP con lo scopo di valutare polmoni di qualità incerta. Di conseguenza, Aigner et al. hanno ampliato le indicazioni per l'EVLP dimostrando che i polmoni dei donatori, principalmente inaccettabili, possono essere ricondizionati e quindi diventare idonei al trapianto. Questo concetto di riparazione degli organi mediante EVLP è stato recentemente evidenziato da numerose pubblicazioni.

Altri nomi:
  • dispositivo: XPS (TM) (di XVIVO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
idoneità al trapianto di polmoni dopo 6 ore di EVLP con HDF
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
PGD ​​grado 3 a 72 ore dal trapianto
Lasso di tempo: 72 ore
per tutti gli organi trapiantati
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: mesi
sopravvivenza valutata a 12 e 24 mesi
mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
fino a 100 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
fino a 100 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 200 giorni
fino a 200 giorni
parametri di funzionalità polmonare (MEF50)
Lasso di tempo: 24 mesi
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

XVIVO Perfusion

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FILONEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su emodiafiltrazione (HDF)

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