Bewertung der Hinzufügung von Hämodiafiltration zu EVLP – Auswirkungen auf die Regeneration marginaler Spenderlungen
Bewertung der Hinzufügung von Hämodiafiltration zur Ex-vivo-Lungenperfusion – Auswirkungen auf die Regeneration marginaler Spenderlungen: eine prospektive randomisierte Pilotstudie
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung der Hämodiafiltration während der Ex-vivo-Lungenperfusion in marginalen Spenderlungen und ihrer Durchführbarkeit. Die Hypothese dieser Studie ist, dass diese Therapie die Elektrolytzusammensetzung des Perfusats stabilisieren, Giftstoffe und Abfallprodukte entfernen, den pH-Wert normalisieren und die Bildung von Ödemen verhindern könnte, wodurch marginale Spenderlungen für die Transplantation rekonditioniert werden könnten.
Die vorgeschlagene Pilotstudie geht in mehreren Aspekten auf den ungedeckten klinischen Bedarf ein: a) Zum ersten Mal wird ein homöostatisches Gerät in EVLP eingeführt, um eine stabile Perfusatzusammensetzung zu erreichen; b) die vorgeschlagene Änderung des Standard-EVLP könnte zu längeren Perfusionszeiten führen, wodurch eine elektive Transplantation möglich wird und die Grundlage für mögliche Ex-vivo-Lungenbehandlungen gelegt wird; c) Der ultimative Effekt der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Organverfügbarkeit durch die Rekonditionierung marginaler Spenderlungen zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Panja M Boehm, MD
- Telefonnummer: 004314040056440
- E-Mail: panja.boehm@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alberto Benazzo, MD
- Telefonnummer: 004314040056440
- E-Mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Alberto Benazzo, MD
- Telefonnummer: 004314040056440
- E-Mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Panja M Boehm, MD
- Telefonnummer: 004314040056400
- E-Mail: panja.boehm@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Marginalspenderlungen gemäß den ISHLT-Kriterien (18)
- PaO2/FiO2-Verhältnis < 400 (mit FiO2=1,0 und PEEP=5-8cmH2O)
- Spenderalter ≥ 55 Jahre
- Rauchergeschichte ≥ 20 Packungsjahre
- Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs
- Signifikante Sekrete bei der Bronchoskopie
- Organismen auf Sputum-Gram-Färbung
- Spenderalter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Für Spenderorgane:
- Bilaterale Konsolidierungen in Spenderlungen
- Lungen von Spendern mit Brusttrauma
- Lungen von ertrunkenen Spendern
Für Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten:
- Einschlüsse in andere Interventionsstudien
- Patienten auf der Intensivstation (ICU) vor der Transplantation, mit mechanischer Beatmung und/oder Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
- Re-Transplantationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
EVLP + HDF
|
Die Hämodiafiltration (HDF) ist eine Variante der konventionellen HD.
Durch die Zugabe einer Substitutionslösung werden die Konvektionskräfte deutlich erhöht.
Diese Substitutionslösung wird dem Blut zugesetzt und im Dialysator wieder vollständig entfernt.
Dadurch erhöht sich der Unterdruck auf der Dialysatseite und der Abtransport von Giftstoffen durch Konvektion.
Die Substitutionslösung kann vor der Verdünnung (vor dem Dialysator) oder nach der Verdünnung (nach dem Dialysator) zugegeben werden.
Eine Vorverdünnung ist mit längeren Laufzeiten und einer geringeren Verklumpung des Filters verbunden, ist aber auch weniger wirksam bei der Entfernung von Giftstoffen.
Die Nachverdünnung bietet eine bessere Toxin-Clearance-Kapazität, ist jedoch mit einem erhöhten Risiko einer Filtergerinnung verbunden.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass HDF höhere Clearance-Raten sowohl für gelöste kleine als auch mittlere Moleküle bietet.
Darüber hinaus wurde bei HDF eine wirksame Zytokinentfernung sowohl bei Patienten mit akuter als auch chronischer Nierenerkrankung nachgewiesen.
Andere Namen:
Die Lungentransplantation ist zu einer Standardbehandlung für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium geworden. Eines der größten Hindernisse im modernen Transplantationszeitalter ist die Tatsache, dass der Bedarf an Organen die Verfügbarkeit bei weitem übersteigt. Dies führt zu wachsenden Wartelisten mit Sterblichkeitsraten zwischen 10 und 30 %. Andererseits werden bis zu 80 % der angebotenen Lungen von hirntoten Spendern abgelehnt, weil sie nicht den vordefinierten Spenderauswahlkriterien entsprechen. Seit Kurzem steht die Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) als Instrument zur Erweiterung des Spenderpools zur Verfügung. Basierend auf experimentellen Arbeiten von Stig Steen entwickelte die Lungentransplantationsgruppe in Toronto ein EVLP-System mit dem Ziel, Lungen mit unsicherer Qualität zu bewerten. Folglich haben Aigner et al. haben die Indikationen für EVLP erweitert, indem sie gezeigt haben, dass vor allem inakzeptable Spenderlungen rekonditioniert werden können und dann für eine Transplantation geeignet werden. Dieses Konzept der Organreparatur durch EVLP wurde kürzlich in einer Reihe von Veröffentlichungen hervorgehoben.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
EVLP
|
Die Lungentransplantation ist zu einer Standardbehandlung für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium geworden. Eines der größten Hindernisse im modernen Transplantationszeitalter ist die Tatsache, dass der Bedarf an Organen die Verfügbarkeit bei weitem übersteigt. Dies führt zu wachsenden Wartelisten mit Sterblichkeitsraten zwischen 10 und 30 %. Andererseits werden bis zu 80 % der angebotenen Lungen von hirntoten Spendern abgelehnt, weil sie nicht den vordefinierten Spenderauswahlkriterien entsprechen. Seit Kurzem steht die Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) als Instrument zur Erweiterung des Spenderpools zur Verfügung. Basierend auf experimentellen Arbeiten von Stig Steen entwickelte die Lungentransplantationsgruppe in Toronto ein EVLP-System mit dem Ziel, Lungen mit unsicherer Qualität zu bewerten. Folglich haben Aigner et al. haben die Indikationen für EVLP erweitert, indem sie gezeigt haben, dass vor allem inakzeptable Spenderlungen rekonditioniert werden können und dann für eine Transplantation geeignet werden. Dieses Konzept der Organreparatur durch EVLP wurde kürzlich in einer Reihe von Veröffentlichungen hervorgehoben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eignung für eine Lungentransplantation nach 6 Stunden EVLP mit HDF
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
|
|
PGD Grad 3 72 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 72 Stunden
|
für alle transplantierten Organe
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: Monate
|
Das Überleben wurde nach 12 und 24 Monaten beurteilt
|
Monate
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
|
bis zu 100 Tage
|
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
|
bis zu 100 Tage
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 200 Tage
|
bis zu 200 Tage
|
|
|
Lungenfunktionsparameter (MEF50)
Zeitfenster: 24 Monate
|
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FILONEX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .