Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilføjelsen af ​​hæmodiafiltration til EVLP - Indvirkning på regenereringen af ​​marginale donorlunger

11. maj 2025 opdateret af: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna

Evaluering af tilføjelsen af ​​hæmodiafiltration til ex-vivo lungeperfusion - indvirkning på regenereringen af ​​marginale donorlunger: en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er evalueringen af ​​virkningen af ​​hæmodiafiltration under ex vivo lungeperfusion i marginale donorlunger og dens gennemførlighed. Hypotesen for denne undersøgelse er, at denne terapi kunne stabilisere perfusatets elektrolytsammensætning, fjerne toksiner og affaldsprodukter, normalisere pH-niveauer og forhindre ødemdannelse og derved genoprette marginale donorlunger til transplantation.

Den foreslåede pilotundersøgelse adresserer de udækkede kliniske behov i flere aspekter: a) for første gang vil et homøostatisk apparat blive introduceret i EVLP for at opnå en stabil perfusatsammensætning; b) den foreslåede ændring af standard EVLP kan føre til længere perfusionstider, hvilket gør elektiv transplantation mulig og danner grundlaget for mulige ex vivo lungebehandlinger; c) den ultimative effekt af den foreslåede undersøgelse er at øge organtilgængeligheden gennem rekonditionering af marginale donorlunger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Marginale donorlunger i henhold til ISHLT-kriterierne (18)

    • PaO2/FiO2-forhold < 400 (med FiO2=1,0 og PEEP=5-8cmH2O)
    • Donoralder ≥ 55 år
    • Rygehistorie ≥ 20 pakkeår
    • Infiltrerer i røntgenbillede af thorax
    • Betydelige sekreter i bronkoskopi
    • Organismer på sputum gram-farve
  • Donoralder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

For donororganer:

  • Bilaterale konsolideringer i donorlunger
  • Lunger fra donorer med brysttraume
  • Lunger fra druknede donorer

For patienter, der får lungetransplantation:

  • Inklusioner i andre interventionelle undersøgelser
  • Patienter på intensivafdelingen (ICU) før transplantation, med mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) støtte
  • Gentransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
EVLP + HDF
Enhed: hæmodiafiltration (HDF)
Hæmodiafiltration (HDF) er en variation af konventionel HD. Ved tilsætning af en substitutionsløsning øges konvektionskræfterne betydeligt. Denne substitutionsopløsning tilsættes blodet og fjernes fuldstændigt igen i dialysatoren. Dette øger undertrykket på dialysatsiden og fjernelse af toksiner gennem konvektion. Substitutionsopløsningen kan tilsættes i en præ-fortynding (før dialysatoren) eller efter-fortynding (efter dialysatoren). Forfortynding er forbundet med længere driftstider, mindre filterkoagulation, men er også mindre effektiv til at fjerne toksiner. Efterfortynding giver en bedre toksin-clearance-kapacitet, men er forbundet med en øget risiko for filterkoagulering. Adskillige undersøgelser har vist, at HDF giver højere clearance-hastigheder for både små og mellemstore opløste molekyler. Desuden er effektiv cytokinfjernelse blevet vist i HDF både hos patienter med akut og kronisk nyresygdom.
Andre navne:
  • enhed: multiFiltrate Ci-Ca(R) (fra Fresenius)
Enhed: Ex vivo lungeperfusion (EVLP)

Lungetransplantation er blevet en standardbehandling for patienter, der lider af lungesygdomme i slutstadiet. En af de største forhindringer i den moderne transplantationsæra er det faktum, at behovet for organer langt overstiger tilgængeligheden. Dette fører til voksende ventelister med dødelighedsrater på mellem 10-30 %. På den anden side bliver op til 80 % af tilbudte lunger fra hjernedøde donorer afvist, fordi de ikke opfylder foruddefinerede donorudvælgelseskriterier.

For nylig er ex vivo lungeperfusion (EVLP) blevet tilgængelig som et værktøj til at udvide donorpuljen. På baggrund af eksperimentelt arbejde af Stig Steen udviklede Toronto lungetransplantationsgruppen et EVLP-system med det formål at evaluere lunger med usikker kvalitet. Følgelig har Aigner et al. har udvidet indikationerne for EVLP ved at vise, at primært uacceptable donorlunger kan rekonditioneres og derefter blive egnede til transplantation. Dette koncept med organreparation af EVLP er for nylig blevet fremhævet af en række publikationer.

Andre navne:
  • enhed: XPS (TM) (af XVIVO)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
EVLP
Enhed: Ex vivo lungeperfusion (EVLP)

Lungetransplantation er blevet en standardbehandling for patienter, der lider af lungesygdomme i slutstadiet. En af de største forhindringer i den moderne transplantationsæra er det faktum, at behovet for organer langt overstiger tilgængeligheden. Dette fører til voksende ventelister med dødelighedsrater på mellem 10-30 %. På den anden side bliver op til 80 % af tilbudte lunger fra hjernedøde donorer afvist, fordi de ikke opfylder foruddefinerede donorudvælgelseskriterier.

For nylig er ex vivo lungeperfusion (EVLP) blevet tilgængelig som et værktøj til at udvide donorpuljen. På baggrund af eksperimentelt arbejde af Stig Steen udviklede Toronto lungetransplantationsgruppen et EVLP-system med det formål at evaluere lunger med usikker kvalitet. Følgelig har Aigner et al. har udvidet indikationerne for EVLP ved at vise, at primært uacceptable donorlunger kan rekonditioneres og derefter blive egnede til transplantation. Dette koncept med organreparation af EVLP er for nylig blevet fremhævet af en række publikationer.

Andre navne:
  • enhed: XPS (TM) (af XVIVO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
egnethed til transplantation af lungerne efter 6 timers EVLP med HDF
Tidsramme: 6 timer
6 timer
PGD ​​grad 3 72 timer efter transplantation
Tidsramme: 72 timer
for alle transplanterede organer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: måneder
overlevelse vurderet ved 12 og 24 måneder
måneder
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 100 dage
op til 100 dage
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: op til 100 dage
op til 100 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 200 dage
op til 200 dage
lungefunktionsparametre (MEF50)
Tidsramme: 24 måneder
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

XVIVO Perfusion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FILONEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med hæmodiafiltration (HDF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner