進行性固形腫瘍患者の治療におけるc610注射の安全性と有効性を観察および評価する研究

包含基準:

1. 年齢は18歳以上80歳以下、性別は問いません。
2. 平均余命>3か月。
3. Eastern Oncology Consortium (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 から 1。
4. 病理診断により悪性固形腫瘍が確認された者（これまでの治療で効果がなかった、または体系的な治療後に病状が進行した、治療中に耐えられない、または現時点で標準治療が適切である）子宮頸がん、頭部がんを含む頸部腫瘍、肝臓がん、泌尿器系腫瘍（腎がん、尿路上皮がん、前立腺がん）など
5. 全 T リンパ球中の PD-1 陽性 T リンパ球の割合は 10% 以上であり、被験者は自発的に末梢血単核球 (PBMC) アフェレーシス採取を受ける必要があります。
6. RECIST 1.1による少なくとも1つ以上の測定可能な病変（CTスライスの厚さ ≤ 5 mm、最大直径 ≥ 10 mm、悪性転移のあるリンパ節の最小直径 ≥ 15 mm）。

重篤な血液学的、肝臓および腎臓の機能異常はなく、以下のように定義される適切な機能。

1. 血液系（14日以内に輸血や造血刺激因子の投与がない場合）：好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板（PLT）≧75×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧80g/L、リンパ球数(LYM)≧60%×正常値の下限値；
2. 肝機能：肝転移患者の総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5×ULN、クレアチニン≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス (eGFR) ≥60 mL/分 (Cockcroft および Gault の式)。

3. 血液凝固機能：活性化部分トロンビン時間（APTT）≦1.5×ULN、 国際正規化比 (INR) ≤1.5×ULN;

   8. 適格な被験者（男性または女性）は、c610 注射後少なくとも 90 日間、試験期間中、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法、または禁欲など）を遵守しなければなりません。妊娠の可能性のある女性被験者（定義は虫垂を指す）は、妊娠検査（血液または尿）を受けなければならず、c610注射の初回使用前の7日以内に結果が陰性でなければなりません。

   9. 被験者はプロトコールを理解し、研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名し、研究およびフォローアップ手順に従うことができなければなりません。

除外基準:

1. 症候性および/または未治療の脳転移（任意のサイズおよび数）を有する被験者;ただし、文書化された治療を受けており、スクリーニングを開始する前に少なくとも 2 か月間頭蓋内病変が安定している場合には、患者は適格となる可能性があります。
2. 被験者は、治癒した基底細胞皮膚癌および子宮頸癌または肺癌の上皮内悪性腫瘍を除き、スクリーニング前の2年以内に他の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍を患っていた。
3. 被験者はスクリーニング開始から最初の12週間以内にティスレリズマブ（他のPD-1モノクローナル抗体を除く）またはPD-L1モノクローナル抗体による治療を受けた。
4. 被験者はスクリーニング前の2週間以内に全身化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法を受けた。ただし、ニトロソ尿素またはマイトマイシン C の制限はスクリーニング前 6 週間以内です。
5. 対象者はスクリーニング前の12週間以内に何らかの理由で慢性的な全身性ホルモン治療を受けた。ただし、副腎皮質機能障害による低用量グルココルチコイド補充療法の使用は免除されます。
6. 被験者はスクリーニング前の12週間以内に、白血球増加症に対して顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の投与を受けた。
7. 活動性の自己免疫疾患または既往歴のある自己免疫疾患。自己免疫性肝炎、間質性肺炎、腸炎、血管炎、腎炎が含まれますが、これらに限定されません。全身治療のない白斑、乾癬および脱毛症を除く、気管支拡張症などによる医学的介入を必要とする喘息、十分にコントロールされているI型糖尿病、補充療法後の正常な甲状腺機能を伴う甲状腺機能低下症。
8. 免疫抑制を必要としない移植（角膜移植、毛髪移植など）を除く、同種幹細胞移植を含むあらゆる臓器移植のレシピエント。
9. あらゆる形態の原発性免疫不全症を患っている被験者。 例: SCID (重症複合免疫不全症) や AIDS (後天性免疫不全症候群)。

10. 以下を含む主要な急性または慢性感染症の存在:

    1. B型肝炎を含むウイルス性肝炎（HBs抗原陽性および/またはB型肝炎のDNAコピー数が研究センターの下限検出閾値より高い）
    2. C型肝炎など。 HIV 抗体検査陽性。梅毒トレポネーマ抗体陽性の患者。
    3. 全身治療を必要とする活動性の細菌または真菌感染症。
    4. 臨床症状、身体検査または画像検査、および検査所見を伴う活動性結核感染症。
11. 慢性閉塞性肺疾患またはその他の呼吸器疾患の急性増悪。
12. 脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）または重度の不整脈など、臨床的に重要な心血管疾患/脳血管疾患;
13. 臨床的に制御不能な重度の空洞滲出液で、研究者によって含めるには不適切であると判断されたもの。
14. 被験者は過去に遺伝子組み換え細胞療法を受けたことがある。
15. 被験者は抗凝固療法（ワルファリンまたはヘパリン）が必要です。
16. 被験者は長期の抗血小板療法を必要としている（アスピリン＞300mg/日またはクロピドグレル＞75mg/日などを含むがこれらに限定されない）。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. 市民的行動能力がないか、制限されている、または精神障害がある、またはコンプライアンスが低い被験者。
19. アルコールまたは薬物乱用。
20. 被験者またはその家族は、この臨床研究の内容と目的を理解することができません。
21. 他の重篤なまたは制御されていない全身性疾患を患っている患者、または治験責任医師によって判断され、この臨床試験への参加に不適切と判断されたその他の症状を患っている患者。