- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06082570
Uno studio per osservare e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione c610 per il trattamento di pazienti con tumore solido avanzato
Uno studio clinico sull'osservazione e la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'iniezione c610 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiezione principale:
- Lo scopo principale della fase di incremento della dose è osservare e valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di c610 in pazienti con tumore solido avanzato, inclusa la tossicità a dose limitata (DLT) e la dose massima tollerata (MTD).
- Lo scopo principale della fase di espansione della dose è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di c610 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.
- Valutare il tasso di remissione oggettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) a 3 mesi secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
Obiezione secondaria:
- Osservare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dell'iniezione di c610 in pazienti con tumori solidi avanzati e la sua ritenzione nel sangue periferico;
- Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva globale (ORR), la durata della risposta (DOR) e la sopravvivenza globale (OS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1);
- Osservare il cambiamento nel rilascio di citochine prima e dopo il trattamento con iniezione di c610;
- Per osservare la variazione del biomarcatore tumorale prima e dopo il trattamento con iniezione di c610 (ad es. PSA sierico del cancro alla prostata).
Obiezione esplorativa:
Per indagare i potenziali indicatori biologici del sangue e del campione tumorale, incluso il sequenziamento del ctDNA (DNA tumorale circolante), il sequenziamento del repertorio immunitario (il tessuto tumorale è prioritario per il sequenziamento di una singola cellula), il rilevamento di ADA e RCL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ling Y Wu, Doctor
- Numero di telefono: +86 18710121065
- Email: wulingying@csco.org.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤80 anni, il sesso non è limitato;
- Aspettativa di vita>3 mesi;
- Performance status dell'Eastern Oncology Consortium (ECOG) da 0 a 1;
- Soggetti con tumori solidi maligni confermati da diagnosi patologica (che hanno fallito nel trattamento(i) precedente(i) o progressione della malattia dopo un trattamento sistematico, incapaci di tollerare durante il trattamento o che sono attualmente inadeguati a ricevere un trattamento standard), incluso cancro cervicale, tumore della testa e tumore al collo, cancro al fegato, tumore del sistema urinario (cancro renale, cancro uroteliale, cancro alla prostata), ecc.
- La percentuale di linfociti T PD-1 positivi nei linfociti T totali è superiore al 10% e i soggetti devono ricevere volontariamente il prelievo di aferesi delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
- Almeno una o più lesioni misurabili (spessore della sezione TC ≤ 5 mm, diametro massimo ≥ 10 mm e linfonodo con metastasi maligne diametro minimo ≥ 15 mm) secondo RECIST 1.1.
Nessuna anomalia grave della funzionalità ematologica, epatica e renale, funzione adeguata definita come:
- Sistema sanguigno (nessuna trasfusione di sangue o trattamento con fattori stimolanti ematopoietici entro 14 giorni): conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, piastrine (PLT) ≥ 75 × 109/L, emoglobina (Hb) ≥ 80 g/L, conta dei linfociti (LYM) ≥ 60%×limite inferiore del valore normale;
- Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×ULN, alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≤5×ULN di pazienti con metastasi epatiche, creatinina ≤1,5×ULN o clearance della creatinina (eGFR) ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft e Gault);
Funzione di coagulazione del sangue: tempo di trombina parziale attivato (APTT) ≤1,5×ULN, Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5×ULN;
8. I soggetti idonei (maschi o femmine) devono attenersi a metodi contraccettivi efficaci (metodo ormonale o di barriera o astinenza, ecc.) durante il periodo di prova almeno 90 giorni dopo l'iniezione di c610; I soggetti di sesso femminile in età fertile (la definizione si riferisce all'appendice) devono sottoporsi a un test di gravidanza (sangue o urina) e i risultati devono essere negativi entro 7 giorni prima del primo utilizzo dell'iniezione di c610.
9. I soggetti devono essere in grado di comprendere il protocollo ed essere disposti a iscriversi allo studio, firmare il consenso informato ed essere in grado di rispettare lo studio e le procedure di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche e/o non trattate (di qualsiasi dimensione e numero); Tuttavia, i pazienti possono essere idonei se hanno ricevuto un trattamento documentato e le lesioni intracraniche rimangono stabili per almeno 2 mesi prima di iniziare lo screening;
- I soggetti soffrivano di altri tumori maligni nei due anni precedenti lo screening o tumori maligni concomitanti, ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare che è stato curato e dei tumori maligni in situ del carcinoma cervicale o del cancro del polmone;
- I soggetti hanno ricevuto un trattamento con tislelizumab (esclusi altri anticorpi monoclonali PD-1) o qualsiasi anticorpo monoclonale PD-L1 entro le prime 12 settimane dallo screening;
- I soggetti hanno ricevuto chemioterapia sistemica, radioterapia, immunoterapia e terapia mirata entro 2 settimane prima dello screening; Tuttavia, la restrizione per Nitroso urea o Mitomicina C avviene entro 6 settimane prima dello screening;
- I soggetti hanno ricevuto un trattamento cronico sistemico con ormoni sessuali per qualsiasi motivo entro 12 settimane prima dello screening; Tuttavia, l’uso della terapia sostitutiva con glucocorticoidi a basso dosaggio a causa di disfunzione della corteccia surrenale è esentato.
- I soggetti hanno ricevuto il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) per la leucocitosi entro 12 settimane prima dello screening;
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune nell'anamnesi, inclusa ma non limitata a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, enterite, vasculite, nefrite; e asma che richiede intervento medico per bronchiectasie, ecc., ad eccezione di vitiligine, psoriasi e alopecia senza trattamento sistemico, diabete di tipo I ben controllato, ipotiroidismo con funzione tiroidea normale dopo terapia sostitutiva;
- Destinatari di qualsiasi trapianto di organo, compresi trapianti di cellule staminali allogeniche, ad eccezione dei trapianti che non richiedono immunosoppressione (ad esempio, trapianti di cornea, trapianti di capelli);
- Soggetti con qualsiasi forma di immunodeficienza primaria. ad esempio, SCID (malattia da immunodeficienza combinata grave) e AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Presenza di infezioni gravi acute o croniche, tra cui:
- Epatite virale, inclusa l'epatite B (numero di copie del DNA dell'HBsAg positivo e/o dell'epatite B superiore alla soglia di rilevamento inferiore del centro di ricerca)
- Epatite C, ecc.; Test degli anticorpi HIV positivo; Pazienti con anticorpi positivi contro Treponema pallidum;
- Infezioni batteriche o fungine attive che richiedono un trattamento sistemico;
- Infezione da tubercolosi attiva con sintomi clinici, esame fisico o imaging e risultati di laboratorio;
- Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica o di altre malattie respiratorie;
- Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare con significato clinico, come incidente cerebrovascolare/ictus (<6 mesi prima dell'arruolamento), infarto miocardico (<6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (≥ Classe II della New York Heart Association) o aritmia grave ;
- Versamento cavitario grave clinicamente incontrollabile giudicato dai ricercatori non idoneo all'inclusione;
- I soggetti hanno ricevuto in passato qualsiasi terapia cellulare geneticamente modificata;
- I soggetti necessitano di un trattamento anticoagulante (Warfarin o eparina);
- I soggetti necessitano di terapia antipiastrinica a lungo termine (inclusa ma non limitata a: aspirina > 300 mg/die o clopidogrel > 75 mg/die, ecc.);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Soggetti con capacità assente/limitata di condotta civile o con disturbi mentali/scarsa compliance;
- Abuso di alcol o droghe;
- I soggetti o le loro famiglie non sono in grado di comprendere il contenuto e gli obiettivi di questo studio clinico;
- Pazienti con altre malattie sistemiche gravi o non controllate o altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione a questo studio clinico a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tutti i soggetti arruolati riceveranno l'intervento sperimentale, iniezione di c610
|
Per la preparazione delle cellule vengono utilizzate le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Le cellule T positive per PD-1 vengono isolate dal sangue periferico mediante il metodo dell'aferesi delle cellule del sangue e trasdotte con lentivirus carichi di recettori potenziati.
Il c610 ottenuto viene utilizzato per l'infusione endovenosa unica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trasfusione di c610
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Il numero di casi con CR (remissione completa) e PR (remissione parziale) rappresentava il numero totale di casi valutabili.
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3 mesi dopo la trasfusione di c610
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trasfusione di c610
|
Il numero di casi con remissione e lesioni stabili dopo il trattamento rappresentava il numero totale di casi valutabili.
|
3 mesi dopo la trasfusione di c610
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 27 mesi.
|
Il numero di casi con remissione e lesioni stabili dopo il trattamento rappresentava il numero totale di casi valutabili.
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fino al completamento degli studi, in media 27 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della trasfusione di c610 fino al giorno della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 27 mesi.
|
Un quanto di tempo dal giorno in cui il soggetto ha ricevuto la trasfusione di c610 al giorno in cui il soggetto è stato valutato per la prima progressione della malattia o morte per qualsiasi motivo.
|
Dal giorno della trasfusione di c610 fino al giorno della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 27 mesi.
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal giorno in cui il soggetto è stato valutato per la prima volta come CR o PR al giorno in cui il soggetto è stato valutato come PD o è deceduto per qualsiasi motivo, valutato fino a 27 mesi.
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Un quanto di tempo dal giorno in cui il soggetto è stato valutato per la prima volta come CR o PR al giorno in cui il soggetto è stato valutato come PD o è deceduto per qualsiasi motivo.
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Dal giorno in cui il soggetto è stato valutato per la prima volta come CR o PR al giorno in cui il soggetto è stato valutato come PD o è deceduto per qualsiasi motivo, valutato fino a 27 mesi.
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno della trasfusione di T60c fino al giorno della trasfusione di c610 fino al decesso dovuto a malattia, valutato fino a 27 mesi.
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Un quanto di tempo dal giorno in cui il soggetto ha ricevuto la trasfusione di c610 fino alla morte dovuta a malattia.
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Dal giorno della trasfusione di T60c fino al giorno della trasfusione di c610 fino al decesso dovuto a malattia, valutato fino a 27 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- c610-018-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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