経血に基づく NGS-HPV 技術による子宮頸がんスクリーニング
2025年2月17日 更新者：Zhongnan Hospital
私たちの研究は、子宮頸がん検診のために月経血中の HPV を検出するハイスループット シーケンス技術の利用価値を評価するために、子宮頸がん検診患者を募集するために実施されています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
私たちの研究は、2023年9月1日から2028年3月31日までに武漢大学中南病院の外来から子宮頸がん検診患者1万人を募集することを目標としている。
手順は以下のように実施した。 (1) 参加者全員を対象に子宮頸がん検診（TCT+cobas-HPV）を実施する。
(2) 子宮頸部 HPV 検査後の最初の月経期間中に参加者から生理用ナプキンを回収します。
(3) ハイスループットシーケンス技術を使用して、生理用ナプキンからの経血 (MB) から HPV を検出します。
(4) 異常なスクリーニング結果を示した患者に対するコルポスコピーの紹介（必要に応じて生検）。
(5) MB-HPV と cobas-HPV の一致を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen Cao, doctor
- 電話番号：+8613986276703
- メール：caochen@zxhospital.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430062
- 募集
- Department of Gynecologic Oncology
-
コンタクト：
- Zheng Hu, doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究は、次世代シーケンスを使用した月経血中の HPV 検出の応用価値を調査するために 10,000 人の女性を募集することを目的としています。
説明
包含基準:
(1) 子宮頸がん検診を受ける予定がある。 (2) 定期的な月経がある。 (3) この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
(1) 無月経または閉経のある人。 (2) 生殖器感染症を患っている。 (3) この研究への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経血でのHPV検出
時間枠：2025年12月31日
|
フェーズIでは、この研究の主な目的は、一般集団における子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以降（CIN2+）を検出するための月経血（MB）自己サンプリングの精度を評価することです。 フェーズIIでは、この研究の主な目的は、10,000人の参加者標的に向けて補充し続ける追加の分子マーカー（特にDNAメチル化）を最適化相に評価することです。月経血（MB）自己サンプリングにおけるHPV陽性女性のトリアージ法。 |
2025年12月31日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経血でのHPV検出
時間枠：2025年12月31日
|
この研究の二次的な目的は、一般集団のグレード2以上の子宮頸部腫瘍（CIN2+）を検出する際の月経血液（MB）コレクションの特別なデバイスとしてのミニパッドの精度を評価することです。
|
2025年12月31日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zheng Hu, doctor、Zhongnan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月7日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023071K
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。