Detección de cáncer de cuello uterino con tecnología NGS-HPV basada en sangre menstrual
17 de febrero de 2025 actualizado por: Zhongnan Hospital
Nuestro estudio se lleva a cabo para reclutar pacientes que realicen pruebas de detección de cáncer de cuello uterino para evaluar el valor de aplicación del uso de tecnología de secuenciación de alto rendimiento para detectar el VPH en la sangre menstrual para la detección de cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo reclutar a 10.000 pacientes de detección de cáncer de cuello uterino del departamento ambulatorio del Hospital Zhongnan de la Universidad de Wuhan desde el 1 de septiembre de 2023 hasta el 31 de marzo de 2028.
Los procedimientos se llevaron a cabo de la siguiente manera: (1) Realizar pruebas de detección de cáncer de cuello uterino (TCT + cobas-HPV) para todas las participantes.
(2) Recoger toallas sanitarias de los participantes durante su primer período menstrual después de la prueba del VPH cervical.
(3) Detectar el VPH mediante tecnología de secuenciación de alto rendimiento en la sangre menstrual (MB) de las toallas sanitarias.
(4) Derivación para colposcopia (biopsia si es necesaria) para pacientes con resultados de detección anormales.
(5) Comparar la concordancia entre MB-HPV y cobas-HPV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Cao, doctor
- Número de teléfono: +8613986276703
- Correo electrónico: caochen@zxhospital.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430062
- Reclutamiento
- Department of Gynecologic Oncology
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Contacto:
- Zheng Hu, doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestro estudio tiene como objetivo reclutar a 10.000 mujeres para explorar el valor de aplicación de la detección del VPH en la sangre menstrual mediante secuenciación de próxima generación.
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) planea someterse a un examen de detección cervical; (2) con menstruación regular; (3) acepta participar en este estudio y ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(1) con amenorrea o menopausia; (2) sufrir una infección del tracto genital; (3) negarse a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de VPH en sangre menstrual
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2025
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En la Fase I: el objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión del auto-muestreo de sangre menstrual (MB) para detectar la neoplasia intraepitelial cervical de grado dos o peor (Cin2+) en la población general. En la fase II: el objetivo principal de este estudio es evaluar marcadores moleculares adicionales (específicamente metilación del ADN) a la fase Optimizethis, que continuará reclutando hacia el objetivo de 10,000 participantes, evaluará marcadores moleculares adicionales (específicamente metilación del ADN) para optimizar alternativas Métodos de triaje para mujeres positivas para el VPH en la sangre menstrual (MB) auto-muestreo. |
31 de diciembre de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de VPH en sangre menstrual
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2025
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar la precisión de Minipad como un dispositivo especial para la recolección de sangre menstrual (MB) para detectar el grado 2 o más neoplasia intraepitelial cervical (CIN2+) en la población general
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31 de diciembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Hu, doctor, Zhongnan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2023071K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .