Rastreio do cancro do colo do útero com tecnologia NGS-HPV baseada em sangue menstrual
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zhongnan Hospital
Nosso estudo é conduzido para recrutar pacientes para rastreamento de câncer cervical para avaliar o valor da aplicação do uso de tecnologia de sequenciamento de alto rendimento para detectar HPV no sangue menstrual para rastreamento de câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo visa recrutar 10.000 pacientes para rastreamento de câncer cervical do departamento ambulatorial do Hospital Zhongnan da Universidade de Wuhan de 1º de setembro de 2023 a 31 de março de 2028.
Os procedimentos foram conduzidos da seguinte forma: (1) Realizar o rastreio do cancro do colo do útero (TCT+cobas-HPV) para todas as participantes.
(2) Coletar absorventes higiênicos das participantes durante o primeiro período menstrual após o teste cervical de HPV.
(3) Detectar HPV usando tecnologia de sequenciamento de alto rendimento no sangue menstrual (MB) de absorventes higiênicos.
(4) Encaminhamento de colposcopia (biópsia se necessário) para pacientes com resultados de triagem anormais.
(5) Compare a concordância entre MB-HPV e cobas-HPV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chen Cao, doctor
- Número de telefone: +8613986276703
- E-mail: caochen@zxhospital.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430062
- Recrutamento
- Department of Gynecologic Oncology
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Contato:
- Zheng Hu, doctor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nosso estudo visa recrutar 10.000 mulheres para explorar o valor da aplicação da detecção de HPV no sangue menstrual usando sequenciamento de próxima geração.
Descrição
Critério de inclusão:
(1) planejar realizar exames cervicais; (2) com menstruação regular; (3) concordar em participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
(1) com amenorreia ou menopausa; (2) sofrer de infecção do trato genital; (3) recusar-se a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de HPV em sangue menstrual
Prazo: 31 de dezembro de 2025
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Na Fase I: O objetivo primário deste estudo é avaliar a precisão do sangue menstrual (MB) para detectar a neoplasia intraepitelial cervical grau dois ou pior (CIN2+) na população em geral. Na Fase II: o objetivo principal deste estudo é avaliar marcadores moleculares adicionais (especificamente a metilação do DNA) para o Optimizethis, que continuará recrutando para o alvo de 10.000 participantes, avaliará marcadores moleculares adicionais (especificamente a metilação do DNA) para otimizar alternativa Métodos de triagem para mulheres positivas para HPV em auto-amostragem de sangue menstrual (MB). |
31 de dezembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de HPV em sangue menstrual
Prazo: 31 de dezembro de 2025
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar a precisão do Minipad como um dispositivo especial para a coleção de sangue menstrual (MB) na detecção de neoplasia intraepitelial de grau 2 ou mais cervical (CIN2+) na população em geral
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31 de dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Hu, doctor, Zhongnan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2023071K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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