Screening rakoviny děložního čípku s technologií NGS-HPV na bázi menstruační krve
17. února 2025 aktualizováno: Zhongnan Hospital
Naše studie se provádí za účelem náboru pacientek provádějících screening rakoviny děložního čípku za účelem vyhodnocení aplikační hodnoty použití vysoce výkonné sekvenační technologie k detekci HPV v menstruační krvi pro screening rakoviny děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem naší studie je získat od 1. září 2023 do 31. března 2028 10 000 pacientek s screeningem rakoviny děložního čípku z ambulance nemocnice Zhongnan na Wuhanské univerzitě.
Postupy byly provedeny následovně: (1) Proveďte screening rakoviny děložního čípku (TCT+cobas-HPV) u všech účastníků.
(2) Odeberte od účastnic hygienické vložky během jejich první menstruace po cervikálním HPV testování.
(3) Detekujte HPV pomocí vysoce výkonné sekvenační technologie v menstruační krvi (MB) z hygienických vložek.
(4) Doporučení ke kolposkopii (v případě potřeby biopsie) u pacientů s abnormálními výsledky screeningu.
(5) Porovnejte shodu mezi MB-HPV a cobas-HPV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Cao, doctor
- Telefonní číslo: +8613986276703
- E-mail: caochen@zxhospital.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430062
- Nábor
- Department of Gynecologic Oncology
-
Kontakt:
- Zheng Hu, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naše studie si klade za cíl získat 10 000 žen, aby prozkoumaly aplikační hodnotu detekce HPV v menstruační krvi pomocí sekvenování nové generace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) plánují podstoupit cervikální screening; (2) s pravidelnou menstruací; (3) souhlasit s účastí na této studii a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
(1) s amenoreou nebo menopauzou; (2) trpí infekcí genitálního traktu; (3) odmítnout účast na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce HPV v menstruační krvi
Časové okno: 31. prosince 2025
|
Ve fázi I: Primárním cílem této studie je zhodnotit přesnost samostatně vzorkování menstruační krve (MB) pro detekci cervikálního intraepiteliálního neoplasie druhého nebo horšího (CIN2+) v běžné populaci. Ve fázi II: Primárním cílem této studie je vyhodnotit další molekulární markery (konkrétně methylaci DNA) na optimizethis fázi, která bude i nadále přijímat k cíli 10 000 účastníků, vyhodnotí další molekulární markery (konkrétně methylaci DNA) pro optimalizaci alternativy Metody třídění pro HPV-pozitivní ženy v menstruační krvi (MB) se vzorkováním. |
31. prosince 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce HPV v menstruační krvi
Časové okno: 31. prosince 2025
|
Sekundárním cílem této studie je zhodnotit přesnost minipadu jako speciálního zařízení pro sbírku menstruační krve (MB) v detekci stupně 2 nebo více cervikálních intraepiteliální neoplasie (CIN2+) v obecné populaci v obecné populaci
|
31. prosince 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zheng Hu, doctor, Zhongnan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 2023071K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .