Screening del cancro cervicale con tecnologia NGS-HPV basata sul sangue mestruale
17 febbraio 2025 aggiornato da: Zhongnan Hospital
Il nostro studio è condotto per reclutare pazienti per lo screening del cancro della cervice per valutare il valore applicativo dell'utilizzo della tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento per rilevare l'HPV nel sangue mestruale per lo screening del cancro della cervice.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio mira a reclutare 10.000 pazienti per lo screening del cancro cervicale dal reparto ambulatoriale dell'ospedale Zhongnan dell'Università di Wuhan dal 1 settembre 2023 al 31 marzo 2028.
Le procedure sono state condotte come segue: (1) Condurre lo screening del cancro cervicale (TCT+cobas-HPV) per tutti i partecipanti.
(2) Raccogliere assorbenti dai partecipanti durante il loro primo periodo mestruale dopo il test HPV cervicale.
(3) Rilevare l'HPV utilizzando la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento nel sangue mestruale (MB) dagli assorbenti.
(4) Invio per colposcopia (biopsia se necessaria) per pazienti con risultati di screening anomali.
(5) Confrontare la concordanza tra MB-HPV e cobas-HPV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chen Cao, doctor
- Numero di telefono: +8613986276703
- Email: caochen@zxhospital.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430062
- Reclutamento
- Department of Gynecologic Oncology
-
Contatto:
- Zheng Hu, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il nostro studio mira a reclutare 10.000 donne per esplorare il valore applicativo del rilevamento dell’HPV nel sangue mestruale utilizzando il sequenziamento di prossima generazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) pianificare di sottoporsi allo screening cervicale; (2) con mestruazioni regolari; (3) accettare di partecipare a questo studio e aver firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) con amenorrea o menopausa; (2) affetto da infezione del tratto genitale; (3) rifiutarsi di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione HPV nel sangue mestruale
Lasso di tempo: 31 dicembre 2025
|
Nella fase I: l'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'accuratezza dell'auto-campionamento del sangue mestruale (MB) per rilevare la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado due o peggio (CIN2+) nella popolazione generale. Nella fase II: l'obiettivo principale di questo studio è di valutare ulteriori marcatori molecolari (in particolare la metilazione del DNA) alla fase ottimizetta Metodi di triage per le donne positive all'HPV nell'auto-campionamento del sangue mestruale (MB). |
31 dicembre 2025
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione HPV nel sangue mestruale
Lasso di tempo: 31 dicembre 2025
|
L'obiettivo secondario di questo studio è di valutare l'accuratezza di MiniPad come dispositivo speciale per la raccolta di sangue mestruale (MB) nella rilevazione della neoplasia intraepiteliale di grado 2 o più cervicale (CIN2+)
|
31 dicembre 2025
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Hu, doctor, Zhongnan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023071K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .