Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederhalskankerscreening met NGS-HPV-technologie op basis van menstruatiebloed

17 februari 2025 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital
Onze studie wordt uitgevoerd om patiënten te rekruteren voor screening op baarmoederhalskanker om de toepassingswaarde te evalueren van het gebruik van high-throughput sequencing-technologie om HPV in menstruatiebloed te detecteren voor screening op baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie heeft tot doel om van 1 september 2023 tot 31 maart 2028 10.000 screeningspatiënten voor baarmoederhalskanker te rekruteren uit de polikliniek van het Zhongnan Ziekenhuis van de Universiteit van Wuhan. De procedures werden als volgt uitgevoerd: (1) Voer screening op baarmoederhalskanker (TCT+cobas-HPV) uit voor alle deelnemers. (2) Verzamel maandverbanden van deelnemers tijdens hun eerste menstruatie na de cervicale HPV-test. (3) Detecteer HPV met behulp van high-throughput sequencing-technologie in het menstruatiebloed (MB) van maandverbanden. (4) Colposcopieverwijzing (indien nodig biopsie) voor patiënten met afwijkende screeningresultaten. (5) Vergelijk de overeenstemming tussen MB-HPV en cobas-HPV.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Werving
        • Department of Gynecologic Oncology
        • Contact:
          • Zheng Hu, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze studie heeft tot doel 10.000 vrouwen te rekruteren om de toepassingswaarde van HPV-detectie in menstruatiebloed te onderzoeken met behulp van sequencing van de volgende generatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) van plan bent een screening op baarmoederhalskanker te ondergaan; (2) bij regelmatige menstruatie; (3) akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

(1) met amenorroe of menopauze; (2) lijden aan een infectie van de geslachtsorganen; (3) weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV -detectie in menstruatiebloed
Tijdsspanne: 31 december 2025

In fase I: het primaire doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van zelfmonstering van het menstruatiebloed (MB) voor het detecteren van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad twee of erger (CIN2+) in de algemene bevolking.

In fase II: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van aanvullende moleculaire markers (specifiek DNA-methylatie) naar de optimizethis-fase, die zal blijven werven in de richting van het doel van 10.000 delen, zal extra moleculaire markers (specifiek DNA-methylatie) evalueren om alternatief te optimaliseren Triage-methoden voor HPV-positieve vrouwen in zelfmonstering van de menstruatie (MB).
31 december 2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV -detectie in menstruatiebloed
Tijdsspanne: 31 december 2025
Het secundaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van Minipad te evalueren als een speciaal apparaat voor het verzamelen van menstruatie (MB) bij het detecteren van graad 2 of meer cervicale intra -epitheliale neoplasie (CIN2+) in de algemene populatie in de algemene populatie in de algemene populatie
31 december 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Medewerkers

Wuhan Central Hospital
The First People's Hospital of Tianmen
Wuxue First People's Hospital
Guilin People's Hospital
Yichang Second People's Hospital
Huanggang Maternal and Child Health Hospital
Zaoyang Maternal and Child Health Hospital
Jingshan People's Hospital
Wuhan Third People's Hospital
Dawu County People's Hospital
Yingshan County People's Hospital
Zhongxiang People's Hospital
Zhongxiang Maternal and Child Health Hospital
Huangmei County People's Hospital
Huangmei Maternal and Child Health Care Hospital
Gucheng County People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zheng Hu, doctor, Zhongnan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023071K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren