Скрининг рака шейки матки с помощью технологии NGS-HPV на основе менструальной крови
17 февраля 2025 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Наше исследование проводится для набора пациентов, проходящих скрининг рака шейки матки, чтобы оценить практическую ценность использования технологии высокопроизводительного секвенирования для обнаружения ВПЧ в менструальной крови для скрининга рака шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Наше исследование направлено на набор 10 000 пациентов, прошедших скрининг рака шейки матки, из амбулаторного отделения больницы Чжуннань Уханьского университета с 1 сентября 2023 года по 31 марта 2028 года.
Процедуры проводились следующим образом: (1) Провести скрининг рака шейки матки (TCT+cobas-HPV) для всех участниц.
(2) Соберите гигиенические прокладки у участников во время их первой менструации после тестирования на ВПЧ шейки матки.
(3) Обнаружить ВПЧ с помощью технологии высокопроизводительного секвенирования в менструальной крови (МБ) из гигиенических салфеток.
(4) Направление на кольпоскопию (при необходимости биопсию) для пациентов с аномальными результатами скрининга.
(5) Сравните соответствие между MB-HPV и cobas-HPV.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chen Cao, doctor
- Номер телефона: +8613986276703
- Электронная почта: caochen@zxhospital.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430062
- Рекрутинг
- Department of Gynecologic Oncology
-
Контакт:
- Zheng Hu, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наше исследование направлено на то, чтобы привлечь 10 000 женщин для изучения практической ценности обнаружения ВПЧ в менструальной крови с использованием секвенирования нового поколения.
Описание
Критерии включения:
(1) запланировать пройти скрининг шейки матки; (2) при регулярных менструациях; (3) согласны участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
(1) при аменорее или менопаузе; (2) страдаете инфекцией половых путей; (3) отказаться от участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение ВПЧ в менструальной крови
Временное ограничение: 31 декабря 2025 года
|
На фазе I: основной целью данного исследования является оценка точности самопоставления менструальной крови (МБ) для обнаружения внутриэпителиальной неоплазии в шейки матки в общей популяции. На этапе II: первичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить дополнительные молекулярные маркеры (в частности, метилирование ДНК) на фазу оптимизатиса, которая будет продолжать рекрутировать к мишени с 10 000 участников, оценит дополнительные молекулярные маркеры (в частности, метилирование ДНК), чтобы оптимизировать альтернативные Методы сортировки для HPV-позитивных женщин в самопосадке менструальной крови (MB). |
31 декабря 2025 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение ВПЧ в менструальной крови
Временное ограничение: 31 декабря 2025 года
|
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить точность Minipad в качестве специального устройства для сбора менструальной крови (MB) при обнаружении 2 или более шейки матки внутриэпителиальной неоплазии (CIN2+) в общей популяции
|
31 декабря 2025 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zheng Hu, doctor, Zhongnan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 2023071K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные отдельных участников (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .