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Gebärmutterhalskrebs-Screening mit NGS-HPV-Technologie basierend auf Menstruationsblut

17. Februar 2025 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
Unsere Studie wird durchgeführt, um Patienten für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu rekrutieren, um den Anwendungswert der Verwendung der Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie zum Nachweis von HPV im Menstruationsblut für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Studie ist es, vom 1. September 2023 bis zum 31. März 2028 10.000 Patienten zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs aus der Ambulanz des Zhongnan-Krankenhauses der Universität Wuhan zu rekrutieren. Die Verfahren wurden wie folgt durchgeführt: (1) Durchführung eines Gebärmutterhalskrebs-Screenings (TCT+Cobas-HPV) für alle Teilnehmer. (2) Sammeln Sie Damenbinden von den Teilnehmern während ihrer ersten Menstruationsperiode nach dem HPV-Test am Gebärmutterhals. (3) HPV mithilfe der Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie im Menstruationsblut (MB) aus Damenbinden nachweisen. (4) Überweisung zur Kolposkopie (ggf. Biopsie) bei Patienten mit auffälligen Screening-Ergebnissen. (5) Vergleichen Sie die Konkordanz zwischen MB-HPV und cobas-HPV.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
          • Zheng Hu, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studie zielt darauf ab, 10.000 Frauen zu rekrutieren, um den Anwendungswert des HPV-Nachweises im Menstruationsblut mithilfe von Sequenzierung der nächsten Generation zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) planen, sich einem Gebärmutterhals-Screening zu unterziehen; (2) bei regelmäßiger Menstruation; (3) Sie stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

(1) mit Amenorrhoe oder Menopause; (2) an einer Infektion des Genitaltrakts leiden; (3) die Teilnahme an dieser Studie verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV -Nachweis im Menstruationsblut
Zeitfenster: 31. Dezember 2025

In Phase I: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Selbstabtastung von Menstruationsblut (MB) zum Nachweis von zervikalen Intraepithel-Neoplasien Grad zwei oder schlechter (CIN2+) in der Allgemeinbevölkerung zu bewerten.

In Phase II: Das Hauptziel dieser Studie ist es, zusätzliche molekulare Marker (insbesondere die DNA-Methylierung) auf optimisierte Phase zu bewerten, die weiterhin für das Ziel von 10.000 Teilnehmern rekrutieren, zusätzliche molekulare Marker (insbesondere DNA-Methylierung) bewerten, um Alternative zu optimieren Triage-Methoden für HPV-positive Frauen in der Selbstabtastung von Menstruationsblut (MB).
31. Dezember 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV -Nachweis im Menstruationsblut
Zeitfenster: 31. Dezember 2025
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von Minipad als spezielles Gerät für die Sammlung von Menstruationsblut (MB) bei der Erkennung von Grad 2 oder mehr zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN2+) in der Allgemeinbevölkerung zu bewerten
31. Dezember 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Mitarbeiter

Wuhan Central Hospital
The First People's Hospital of Tianmen
Wuxue First People's Hospital
Guilin People's Hospital
Yichang Second People's Hospital
Huanggang Maternal and Child Health Hospital
Zaoyang Maternal and Child Health Hospital
Jingshan People's Hospital
Wuhan Third People's Hospital
Dawu County People's Hospital
Yingshan County People's Hospital
Zhongxiang People's Hospital
Zhongxiang Maternal and Child Health Hospital
Huangmei County People's Hospital
Huangmei Maternal and Child Health Care Hospital
Gucheng County People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Hu, doctor, Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023071K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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