低テストステロンおよびHSDDの更年期女性におけるウンデカン酸テストステロン（Kyztrex）50 mgの経口投与の非盲検試験

包含基準:

1. 参加者は、研究手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を提出します。
2. 参加者は女性です。
3. 参加者の年齢は21歳以上です。
4. 参加者は自然閉経（少なくとも 12 か月の無月経）、または自然閉経前の両側卵管卵巣摘出術後に閉経しています。 子宮摘出術を受けた被験者は、次の閉経基準のみを満たさなければなりません：54歳以下はほてりを経験しているか、ほてりに対するエストロゲン療法を受けていなければなりません（これらの被験者が無症状の場合、血清FSH＞30mIU/mLが必要です）。 > 54 歳は閉経後とみなされます。
5. 参加者は一夫一婦制の関係が 6 か月以上ある。
6. 参加者の肥満指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2。
7. 参加者は、スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間、低テストステロンの臨床症状のいずれかの病歴がある。
8. スクリーニング時、被験者の計算上の遊離テストステロン濃度は 0.6 ng/dL 未満でした。
9. 参加者は、研究手順および訪問に従うことに同意します。

除外基準:

1. 参加者はテストステロン、ゼラチン、グリセリン、ソルビトール、二酸化チタン（カイザトレックスカプセルの成分）に対して過敏症です。
2. 参加者は、スクリーニング訪問前の6か月以内にテストステロンの筋肉内注射、4週間以内の経口または経皮テストステロン、または皮下テストステロンペレットを受けたことがある、またはこの試験中に治験薬以外の何らかの形態のテストステロンを投与されている。
3. 参加者は乳がん、心臓発作または脳卒中の病歴を記録または疑って​​いる。
4. 参加者は、肝臓、腎臓、血液、胃腸、呼吸器、内分泌、または神経疾患など、吸収、分布、代謝、または排泄を変化させる可能性のある臨床的に重要な疾患の既往歴がある。
5. 参加者は臨床的に重要な異常を伴う心電図を持っています。
6. 参加者が、研究主任者が研究に不適格であると考える慢性病状または精神障害を抱えている。
7. 参加者は、同意書に署名する前、または研究中の任意の時点で、4週間以内に大手術を必要とする。
8. 参加者は、治験薬の投与開始の30日前から治験終了までの間のいつでも、付録1に記載されているいずれかの薬剤による治療を必要とします。
9. 参加者は、同意書に署名する前 12 か月以内に薬物乱用の履歴がある。
10. 参加者は同意に署名する前30日以内に治験薬を投与されている。
11. 参加者が、被験者が研究手順や訪問に従う可能性が低いことを研究主任者に示す何らかの状態にある、または行動を示している。