Avoin tutkimus 50 mg:n suun kautta otettavasta testosteroniundekanoaatista (Kyztrex) vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on alhainen testosteroni ja HSDD

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
2. Osallistuja on nainen;
3. Osallistuja on 21-vuotias tai vanhempi;
4. Osallistuja on menopaussilla joko luonnollisesti (vähintään 12 kuukautta amenorreaa) tai kahdenvälisen salpingoooforektomian jälkeen ennen luonnollista vaihdevuodet. Potilaiden, joille on poistettu vain kohdunpoisto, on täytettävä seuraavat vaihdevuodet: ≤54-vuotiailla on oltava kuumia aaltoja tai he saavat estrogeenihoitoa kuumien aaltojen vuoksi (jos nämä henkilöt ovat oireettomia, he tarvitsevat seerumin FSH-arvon > 30 mIU/ml); > 54 vuotta pidetään postmenopausaalina.
5. Osallistuja on monogaamisessa suhteessa ≥ 6 kuukautta;
6. Osallistujan painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2;
7. Osallistujalla on ollut jokin matalan testosteronin kliinisistä oireista vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
8. Seulonnassa kohteella on laskettu vapaan testosteronin pitoisuus < 0,6 ng/dl;
9. Osallistuja sitoutuu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on yliherkkä testosteronille, gelatiinille, glyseriinille, sorbitolille ja titaanidioksidille (Kyzatrex-kapselin aineosille);
2. Osallistuja on saanut lihaksensisäisiä testosteroniruiskeita, oraalista tai transdermaalista testosteronia 4 viikon sisällä tai ihonalaista testosteronipellettiä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, tai hän on saanut tämän kokeen aikana mitä tahansa muuta testosteronia kuin tutkimuslääkitystä;
3. Osallistujalla on dokumentoitu tai epäilty rintasyöpää, sydänkohtaus tai aivohalvaus;
4. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi muuttaa imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota, kuten maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, hengityselinten, endokriininen tai neurologinen sairaus;
5. Osallistujalla on EKG, jossa on kliinisesti merkittävä poikkeama;
6. Osallistujalla on jokin krooninen sairaus tai psykologinen häiriö, jonka päätutkijan mielestä hän ei kelpaa tutkimukseen;
7. Osallistuja tarvitsee suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana;
8. Osallistuja tarvitsee hoidon millä tahansa liitteessä 1 luetelluilla lääkkeillä milloin tahansa 30 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista tai milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti;
9. Osallistujalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista;
10. Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista;
11. Osallistujalla on jokin tila tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle, että tutkittava ei todennäköisesti ole tutkimusmenettelyjen ja vierailujen mukainen.