Um estudo aberto de 50 mg de undecanoato de testosterona oral (Kyztrex) em mulheres na menopausa com baixa testosterona e HSDD

Critério de inclusão:

1. O participante fornece consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes de qualquer procedimento do estudo ser conduzido;
2. A participante é mulher;
3. O participante tem 21 anos ou mais;
4. A participante está na menopausa naturalmente (pelo menos 12 meses amenorréica) ou após uma salpingo-ooforectomia bilateral antes da menopausa natural. Indivíduos com histerectomia devem atender apenas aos seguintes critérios de menopausa: ≤54 anos devem apresentar afrontamentos ou receber terapia com estrogênio para afrontamentos (se esses indivíduos forem assintomáticos, eles necessitam de FSH sérico > 30 mIU/mL); > 54 anos é considerado pós-menopausa.
5. O participante mantém um relacionamento monogâmico ≥ 6 meses;
6. O participante possui índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2;
7. O participante tem histórico de qualquer um dos sintomas clínicos de baixa testosterona por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem;
8. Na triagem, o sujeito tem uma concentração calculada de testosterona livre <0,6 ng/dL;
9. O participante concorda em cumprir os procedimentos e visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. O participante tem hipersensibilidade à testosterona, gelatina, glicerina, sorbitol e dióxido de titânio (os constituintes da cápsula Kyzatrex);
2. O participante recebeu injeções intramusculares de testosterona, testosterona oral ou transdérmica dentro de 4 semanas, ou pellet subcutâneo de testosterona dentro de 6 meses antes da consulta de triagem, ou recebe qualquer forma de testosterona que não seja a medicação do estudo durante este ensaio;
3. A participante documentou ou suspeita de câncer de mama, histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
4. O participante tem um histórico clinicamente significativo de doença que pode alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação, como doença hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, respiratória, endócrina ou neurológica;
5. O participante apresenta um EKG com uma anormalidade de significado clínico;
6. A participante tem qualquer condição médica crônica ou distúrbio psicológico que o investigador principal considera que a torna inelegível para o estudo;
7. O participante requer uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento ou a qualquer momento durante o estudo;
8. O participante necessita de tratamento com qualquer medicamento listado no Apêndice 1 a qualquer momento entre 30 dias antes do início da medicação do estudo ou a qualquer momento até o final do estudo;
9. O participante tem histórico de abuso de substâncias nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento;
10. O participante recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento;
11. O participante tem qualquer condição ou exibe comportamento que indica ao Investigador Principal que é improvável que o sujeito esteja em conformidade com os procedimentos e visitas do estudo.