테스토스테론 수치가 낮고 HSDD가 있는 폐경기 여성을 대상으로 50mg 경구 테스토스테론 운데카노에이트(Kyztrex)에 대한 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 참가자는 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서와 HIPAA 승인을 제공합니다.
2. 참가자는 여성입니다.
3. 참가자는 21세 이상입니다.
4. 참가자는 자연적으로(최소 12개월 무월경) 또는 자연 폐경 이전에 양측 난관난소절제술을 받은 후 폐경기입니다. 자궁절제술만 받은 피험자는 다음과 같은 폐경 기준을 충족해야 합니다: 54세 미만은 안면홍조를 경험하거나 안면홍조에 대한 에스트로겐 치료를 받아야 합니다(이 피험자가 증상이 없는 경우 혈청 FSH > 30mIU/mL가 필요함). > 54세는 폐경기로 간주됩니다.
5. 참가자는 6개월 이상 일부일처제 관계에 있습니다.
6. 참가자의 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이하입니다.
7. 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 낮은 테스토스테론의 임상 증상 중 하나의 병력을 가지고 있습니다.
8. 선별검사에서 피험자의 계산된 유리 테스토스테론 농도는 0.6ng/dL 미만입니다.
9. 참가자는 연구 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 테스토스테론, 젤라틴, 글리세린, 소르비톨 및 이산화 티타늄(Kyzatrex 캡슐의 구성 성분)에 과민증을 가지고 있습니다.
2. 참가자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 근육내 테스토스테론 주사, 경구 또는 경피 테스토스테론, 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 피하 테스토스테론 펠렛을 받았거나, 이 시험 기간 동안 연구 약물 이외의 모든 형태의 테스토스테론을 받았습니다.
3. 참가자는 유방암, 심장마비 또는 뇌졸중의 병력을 기록했거나 의심한 적이 있습니다.
4. 참가자는 간, 신장, 혈액, 위장, 호흡기, 내분비 또는 신경 질환과 같이 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 변화시킬 수 있는 질병의 임상적으로 중요한 병력을 가지고 있습니다.
5. 참가자에게는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도가 있습니다.
6. 참가자는 수석 연구자가 연구에 부적격하다고 생각하는 만성 질환 또는 심리적 장애가 있습니다.
7. 참가자는 동의서 서명 전 4주 이내에 또는 연구 기간 중 언제든지 대수술을 받아야 합니다.
8. 참가자는 연구 약물 치료 시작 30일 전 또는 연구가 끝날 때까지 언제든지 부록 1에 나열된 약물로 치료를 받아야 합니다.
9. 참가자가 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 약물 남용 이력이 있는 경우,
10. 참가자가 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
11. 참가자는 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수하지 않을 가능성이 있음을 주요 조사자에게 나타내는 조건이 있거나 행동을 나타냅니다.