Un estudio de etiqueta abierta de 50 mg de undecanoato de testosterona oral (Kyztrex) en mujeres menopáusicas con niveles bajos de testosterona y HSDD

Criterios de inclusión:

1. El participante proporciona su consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento del estudio;
2. La participante es mujer;
3. El participante tiene 21 años o más;
4. La participante es menopáusica de forma natural (al menos 12 meses de amenorrea) o después de una salpingooforectomía bilateral antes de la menopausia natural. Los sujetos con histerectomía únicamente deben cumplir con los siguientes criterios de menopausia: ≤ 54 años deben experimentar sofocos o recibir terapia con estrógenos para los sofocos (si estos sujetos son asintomáticos, requieren una FSH sérica > 30 mUI/mL); > 54 años se considera posmenopáusica.
5. El participante está en una relación monógama ≥ 6 meses;
6. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2;
7. El participante tiene antecedentes de cualquiera de los síntomas clínicos de niveles bajos de testosterona durante al menos 6 meses antes de la visita de selección;
8. En el momento de la selección, el sujeto tiene una concentración de testosterona libre calculada <0,6 ng/dl;
9. El participante acepta cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene hipersensibilidad a la testosterona, gelatina, glicerina, sorbitol y dióxido de titanio (los componentes de la cápsula Kyzatrex);
2. El participante ha recibido inyecciones de testosterona intramuscular, testosterona oral o transdérmica dentro de las 4 semanas, o gránulos de testosterona subcutánea dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, o recibe cualquier forma de testosterona que no sea el medicamento del estudio durante este ensayo;
3. El participante tiene cáncer de mama documentado o sospecha, antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular;
4. El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedades que podrían alterar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación, como enfermedades hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, respiratorias, endocrinas o neurológicas;
5. El participante tiene un ECG con una anomalía de importancia clínica;
6. La participante tiene alguna condición médica crónica o trastorno psicológico que el investigador principal considere que la hace no elegible para el estudio;
7. El participante requiere una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a firmar el consentimiento o en cualquier momento durante el estudio;
8. El participante requiere un tratamiento con cualquier medicamento enumerado en el Apéndice 1 en cualquier momento entre 30 días antes de que se inicie el medicamento del estudio o en cualquier momento hasta el final del estudio;
9. El participante tiene antecedentes de abuso de sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento;
10. El participante ha recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento;
11. El participante tiene alguna condición o muestra un comportamiento que le indica al investigador principal que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos y las visitas del estudio.