Een open-label onderzoek naar 50 mg oraal testosteronundecanoaat (Kyztrex) bij vrouwen in de menopauze met laag testosteron en HSDD

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd;
2. Deelnemer is vrouw;
3. Deelnemer is 21 jaar of ouder;
4. De deelnemer is op natuurlijke wijze in de menopauze (minstens 12 maanden amenorroe) of na een bilaterale salpingo-ovariëctomie voorafgaand aan de natuurlijke menopauze. Proefpersonen met alleen een hysterectomie mogen aan de volgende criteria voor de menopauze voldoen: ≤54 jaar moeten last hebben van opvliegers of een oestrogeentherapie krijgen voor opvliegers (als deze proefpersonen asymptomatisch zijn, hebben zij een serum-FSH > 30 mIU/ml nodig); > 54 jaar wordt als postmenopauzaal beschouwd.
5. Deelnemer heeft een monogame relatie ≥ 6 maanden;
6. Deelnemer heeft een body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2;
7. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een van de klinische symptomen van laag testosteron gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
8. Bij screening heeft de proefpersoon een berekende vrije testosteronconcentratie < 0,6 ng/dl;
9. De deelnemer stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer heeft een overgevoeligheid voor testosteron, gelatine, glycerine, sorbitol en titaniumdioxide (de bestanddelen van de Kyzatrex-capsule);
2. De deelnemer heeft binnen 4 weken intramusculaire testosteroninjecties, oraal of transdermaal testosteron, of subcutaan testosteronpellet binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gekregen, of ontvangt tijdens dit onderzoek enige vorm van testosteron anders dan de onderzoeksmedicatie;
3. Deelnemer heeft borstkanker, een voorgeschiedenis van een hartaanval of beroerte gedocumenteerd of vermoed;
4. De deelnemer heeft een klinisch significante ziektegeschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie zou kunnen veranderen, zoals lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene of neurologische aandoeningen;
5. Deelnemer heeft een ECG met een afwijking van klinische betekenis;
6. Deelnemer heeft een chronische medische aandoening of psychische stoornis waarvan de hoofdonderzoeker vindt dat zij niet in aanmerking komt voor het onderzoek;
7. De deelnemer moet een grote operatie ondergaan binnen 4 weken vóór het ondertekenen van de toestemming of op enig moment tijdens het onderzoek;
8. De deelnemer heeft op elk moment tussen 30 dagen voordat de studiemedicatie wordt gestart of op elk moment tot het einde van het onderzoek een behandeling nodig met een van de medicijnen vermeld in Bijlage 1;
9. Deelnemer heeft een geschiedenis van middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming;
10. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen;
11. De deelnemer heeft een aandoening of vertoont gedrag dat er voor de hoofdonderzoeker op wijst dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich zal houden aan de onderzoeksprocedures en -bezoeken.