Otwarte badanie dotyczące doustnego undekanianu testosteronu w dawce 50 mg (Kyztrex) u kobiet w okresie menopauzy z niskim poziomem testosteronu i HSDD

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik przedstawia pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych;
2. Uczestnikiem jest kobieta;
3. Uczestnik ma ukończone 21 lat;
4. Uczestniczka jest w okresie menopauzy w sposób naturalny (brak miesiączki trwa co najmniej 12 miesięcy) lub po obustronnym wycięciu jajowodów przed naturalną menopauzą. Pacjentki, które poddały się wyłącznie histerektomii, muszą spełniać następujące kryteria menopauzy: ≤54 lata muszą doświadczać uderzeń gorąca lub otrzymywać terapię estrogenową z powodu uderzeń gorąca (jeśli te pacjentki nie mają objawów, wymagają stężenia FSH w surowicy > 30 mIU/ml); Za okres pomenopauzalny uważa się wiek > 54 lat.
5. Uczestnik pozostaje w związku monogamicznym ≥ 6 miesięcy;
6. Uczestnik posiada wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2;
7. U uczestnika występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy kliniczne niskiego poziomu testosteronu przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
8. Podczas badania przesiewowego obliczone stężenie wolnego testosteronu u osobnika wynosi < 0,6 ng/dl;
9. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma nadwrażliwość na testosteron, żelatynę, glicerynę, sorbitol i dwutlenek tytanu (składniki kapsułki Kyzatrex);
2. Uczestnik otrzymał domięśniowe zastrzyki testosteronu, doustny lub przezskórny testosteron w ciągu 4 tygodni lub podskórną pastylkę testosteronu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub podczas tego badania otrzymywał testosteron w jakiejkolwiek postaci innej niż badany lek;
3. Uczestnik ma udokumentowany lub podejrzewany nowotwór piersi, zawał serca lub udar mózgu w wywiadzie;
4. U uczestnika występowała klinicznie istotna choroba, która mogła zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację, taka jak choroba wątroby, nerek, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, oddechowa, endokrynologiczna lub neurologiczna;
5. Uczestnik ma w EKG nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym;
6. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub zaburzenie psychiczne, które w opinii głównego badacza powoduje, że nie kwalifikuje się do badania;
7. Uczestnik wymaga poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem zgody lub w dowolnym momencie trwania badania;
8. Uczestnik wymaga leczenia dowolnym lekiem wymienionym w Załączniku 1 w dowolnym momencie w okresie od 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub w dowolnym momencie do zakończenia badania;
9. Uczestnik miał historię nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem zgody;
10. Uczestnik otrzymał lek badany w terminie 30 dni przed podpisaniem zgody;
11. U uczestnika występuje jakikolwiek stan lub wykazuje zachowanie, które wskazuje głównemu badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania i wizyt.