Открытое исследование 50 мг перорального тестостерона ундеканоата (Кизтрекса) у женщин в период менопаузы с низким уровнем тестостерона и HSDD

Критерии включения:

1. Участник предоставляет письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до проведения каких-либо процедур исследования;
2. Участница женщина;
3. Возраст участника 21 год и старше;
4. У участницы менопауза либо естественная (аменорея не менее 12 месяцев), либо после двусторонней сальпингоофорэктомии до естественной менопаузы. Субъекты, перенесшие только гистерэктомию, должны соответствовать следующим критериям менопаузы: <54 лет должны испытывать приливы или получать эстрогеновую терапию от приливов (если у этих субъектов нет симптомов, им требуется уровень ФСГ в сыворотке > 30 мМЕ/мл); > 54 лет считается постменопаузой.
5. Участник находится в моногамных отношениях ≥ 6 месяцев;
6. У участника индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2;
7. У участника в анамнезе были какие-либо клинические симптомы низкого уровня тестостерона в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита;
8. При скрининге у субъекта расчетная концентрация свободного тестостерона <0,6 нг/дл;
9. Участник соглашается соблюдать процедуры исследования и посещения.

Критерий исключения:

1. У участника повышенная чувствительность к тестостерону, желатину, глицерину, сорбиту и диоксиду титана (компоненты капсулы Kyzatrex);
2. Участник получал внутримышечные инъекции тестостерона, пероральный или трансдермальный тестостерон в течение 4 недель или подкожные гранулы тестостерона в течение 6 месяцев до скринингового визита, или получал любую форму тестостерона, кроме исследуемого лекарства, во время этого исследования;
3. У участника зарегистрирован или подозревается рак молочной железы, история сердечного приступа или инсульта;
4. У участника имеется клинически значимое заболевание в анамнезе, которое может изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение, например заболевание печени, почек, гематологические, желудочно-кишечные, респираторные, эндокринные или неврологические заболевания;
5. У участника есть ЭКГ с отклонением клинического значения;
6. У участницы имеется какое-либо хроническое заболевание или психологическое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, лишает ее права участвовать в исследовании;
7. Участнику требуется серьезная операция в течение 4 недель до подписания согласия или в любой момент во время исследования;
8. Участнику требуется лечение любым лекарством, указанным в Приложении 1, в любое время за 30 дней до начала исследования или в любое время до окончания исследования;
9. Участник злоупотреблял психоактивными веществами в течение 12 месяцев до подписания согласия;
10. Участник получил исследуемый препарат в течение 30 дней до подписания согласия;
11. У участника имеется какое-либо состояние или поведение, которое указывает главному исследователю на то, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.