Une étude ouverte sur 50 mg d'undécanoate de testostérone par voie orale (Kyztrex) chez des femmes ménopausées présentant un faible taux de testostérone et un HSDD

Critère d'intégration:

1. Le participant fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant que toute procédure d'étude ne soit menée ;
2. Le participant est une femme ;
3. Le participant est âgé de 21 ans ou plus ;
4. La participante est ménopausée soit naturellement (au moins 12 mois d'aménorrhée), soit après une salpingo-ovariectomie bilatérale avant la ménopause naturelle. Les sujets ayant subi une hystérectomie uniquement doivent répondre aux critères de ménopause suivants : ≤ 54 ans doivent avoir des bouffées de chaleur ou recevoir un traitement aux œstrogènes pour les bouffées de chaleur (si ces sujets sont asymptomatiques, ils ont besoin d'une FSH sérique > 30 mUI/mL) ; > 54 ans est considéré comme ménopausé.
5. Le participant est dans une relation monogame ≥ 6 mois ;
6. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 ;
7. Le participant a des antécédents de l'un des symptômes cliniques d'un faible taux de testostérone depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage ;
8. Lors du dépistage, le sujet a une concentration calculée de testostérone libre < 0,6 ng/dL ;
9. Le participant s'engage à se conformer aux procédures et aux visites de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le participant présente une hypersensibilité à la testostérone, à la gélatine, à la glycérine, au sorbitol et au dioxyde de titane (les constituants de la capsule Kyzatrex) ;
2. Le participant a reçu des injections intramusculaires de testostérone, de testostérone orale ou transdermique dans les 4 semaines, ou un culot de testostérone sous-cutané dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, ou reçoit toute forme de testostérone autre que le médicament à l'étude au cours de cet essai ;
3. La participante a un cancer du sein documenté ou suspecté, des antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ;
4. Le participant a des antécédents de maladie cliniquement significatifs qui pourraient altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination, comme une maladie hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinienne ou neurologique ;
5. Le participant a un ECG avec une anomalie cliniquement significative ;
6. La participante souffre d'un problème de santé chronique ou d'un trouble psychologique qui, selon le chercheur principal, la rend inéligible à l'étude ;
7. Le participant nécessite une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la signature du consentement ou à tout moment pendant l'étude ;
8. Le participant a besoin d'un traitement avec tout médicament répertorié à l'annexe 1 à tout moment entre 30 jours avant le début du traitement à l'étude ou à tout moment jusqu'à la fin de l'étude ;
9. Le participant a des antécédents de toxicomanie dans les 12 mois précédant la signature du consentement ;
10. Le participant a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement ;
11. Le participant présente une condition ou présente un comportement qui indique au chercheur principal qu'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures et aux visites de l'étude.