En åpen studie av 50 mg oral testosteronundecanoate (Kyztrex) hos kvinner i overgangsalderen med lavt testosteron og HSDD

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren gir skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før noen studieprosedyrer utføres;
2. Deltakeren er kvinne;
3. Deltakeren er 21 år eller eldre;
4. Deltakeren er i overgangsalderen enten naturlig (minst 12 måneder amenoréisk) eller etter en bilateral salpingo-ooforektomi før naturlig overgangsalder. Personer med kun hysterektomi må oppfylle følgende menopausekriterier: ≤54 år må oppleve hetetokter eller motta østrogenbehandling for hetetokter (hvis disse personene er asymptomatiske krever de et serum-FSH > 30 mIU/ml); > 54 år regnes som postmenopausalt.
5. Deltaker er i et monogamt forhold ≥ 6 måneder;
6. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2;
7. Deltakeren har en historie med noen av de kliniske symptomene på lavt testosteron i minst 6 måneder før screeningbesøket;
8. Ved screening har forsøkspersonen en beregnet konsentrasjon av fritt testosteron < 0,6 ng/dL;
9. Deltakeren godtar å overholde studieprosedyrene og besøkene.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er overfølsom overfor testosteron, gelatin, glyserin, sorbitol og titandioksid (bestanddelene i Kyzatrex-kapselen);
2. Deltakeren har mottatt intramuskulære testosteroninjeksjoner, oralt eller transdermalt testosteron innen 4 uker, eller subkutan testosteronpellet innen 6 måneder før screeningbesøket, eller mottar noen form for testosteron annet enn studiemedisin under denne studien;
3. Deltakeren har dokumentert eller mistenkt brystkreft, historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag;
4. Deltakeren har en klinisk signifikant sykdomshistorie som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering, slik som lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin eller nevrologisk sykdom;
5. Deltakeren har et EKG med en abnormitet av klinisk betydning;
6. Deltakeren har en kronisk medisinsk tilstand eller psykologisk lidelse som hovedetterforskeren mener gjør henne ikke kvalifisert for studien;
7. Deltakeren krever større kirurgi innen 4 uker før samtykke eller når som helst under studien;
8. Deltakeren krever behandling med alle medikamenter oppført i vedlegg 1 når som helst mellom 30 dager før studiemedisinering startes eller når som helst til slutten av studien;
9. Deltakeren har en historie med rusmisbruk innen 12 måneder før samtykke signeres;
10. Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før samtykke signeres;
11. Deltakeren har noen tilstand eller viser atferd som indikerer overfor hovedetterforskeren at det er usannsynlig at forsøkspersonen er i samsvar med studieprosedyrer og besøk.