Eine offene Studie mit 50 mg oralem Testosteronundecanoat (Kyztrex) bei Frauen in den Wechseljahren mit niedrigem Testosteronspiegel und HSDD

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer legt eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung vor, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
2. Teilnehmer ist weiblich;
3. Der Teilnehmer ist mindestens 21 Jahre alt;
4. Der Teilnehmer befindet sich entweder auf natürliche Weise in den Wechseljahren (mindestens 12 Monate amenorrhoisch) oder nach einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie vor der natürlichen Menopause. Personen mit nur einer Hysterektomie müssen die folgenden Menopausenkriterien erfüllen: ≤ 54 Jahre müssen unter Hitzewallungen leiden oder eine Östrogentherapie gegen Hitzewallungen erhalten (wenn diese Personen asymptomatisch sind, benötigen sie einen Serum-FSH > 30 mIU/ml); > 54 Jahre gelten als postmenopausal.
5. Der Teilnehmer führt seit ≥ 6 Monaten eine monogame Beziehung;
6. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2;
7. Der Teilnehmer hatte in der Vorgeschichte mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch klinische Symptome eines niedrigen Testosteronspiegels;
8. Beim Screening weist die Testperson eine berechnete Konzentration an freiem Testosteron von < 0,6 ng/dl auf;
9. Der Teilnehmer verpflichtet sich, die Studienabläufe und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine Überempfindlichkeit gegen Testosteron, Gelatine, Glycerin, Sorbitol und Titandioxid (die Bestandteile der Kyzatrex-Kapsel);
2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen intramuskuläre Testosteroninjektionen, orales oder transdermales Testosteron oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ein subkutanes Testosteronpellet erhalten oder erhält während dieser Studie eine andere Form von Testosteron als die Studienmedikation.
3. Bei der Teilnehmerin wurde Brustkrebs dokumentiert oder vermutet, es gab einen Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
4. Der Teilnehmer hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung verändern könnten, wie z. B. Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, respiratorische, endokrine oder neurologische Erkrankungen;
5. Der Teilnehmer hat ein EKG mit einer Anomalie von klinischer Bedeutung;
6. Die Teilnehmerin leidet an einer chronischen Erkrankung oder einer psychischen Störung, die sie nach Ansicht des Studienleiters für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
7. Der Teilnehmer muss innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligung oder jederzeit während der Studie einer größeren Operation unterzogen werden.
8. Der Teilnehmer benötigt eine Behandlung mit einem der in Anhang 1 aufgeführten Medikamente zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.
9. Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligung eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligung ein Prüfpräparat erhalten.
11. Der Teilnehmer weist eine Erkrankung auf oder zeigt ein Verhalten, das für den Hauptprüfer darauf schließen lässt, dass der Proband die Studienabläufe und Besuche wahrscheinlich nicht einhalten wird.