Otevřená studie 50 mg perorálního testosteron undekanoátu (Kyztrex) u žen v menopauze s nízkým testosteronem a HSDD

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli studijních postupů;
2. Účastnicí je žena;
3. Účastník je ve věku 21 let nebo více;
4. Účastnice je v menopauze buď přirozeně (alespoň 12 měsíců amenoreická), nebo po bilaterální salpingo-ooforektomii před přirozenou menopauzou. Subjekty s hysterektomií musí splňovat pouze následující kritéria menopauzy: ≤ 54 let musí mít návaly horka nebo dostávat estrogenovou terapii návalů horka (jsou-li tyto subjekty asymptomatické, vyžadují sérový FSH > 30 mIU/ml); > 54 let se považuje za postmenopauzální.
5. Účastník je v monogamním vztahu ≥ 6 měsíců;
6. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2;
7. Účastník má v anamnéze některý z klinických příznaků nízké hladiny testosteronu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou screeningu;
8. Při screeningu má subjekt vypočtenou koncentraci volného testosteronu < 0,6 ng/dl;
9. Účastník souhlasí s dodržováním studijních postupů a návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má přecitlivělost na testosteron, želatinu, glycerin, sorbitol a oxid titaničitý (složky kapsle Kyzatrex);
2. Účastník dostal intramuskulární injekce testosteronu, perorální nebo transdermální testosteron během 4 týdnů nebo subkutánní testosteronovou peletu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během této studie dostával jakoukoli jinou formu testosteronu než studijní medikaci;
3. Účastník zdokumentoval nebo měl podezření na rakovinu prsu, anamnézu srdečního infarktu nebo mrtvice;
4. Účastník má v anamnéze klinicky významnou chorobu, která by mohla změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci, jako jsou jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, respirační, endokrinní nebo neurologické onemocnění;
5. Účastník má EKG s abnormalitou klinického významu;
6. Účastnice má jakýkoli chronický zdravotní stav nebo psychickou poruchu, o které se hlavní zkoušející domnívá, že není způsobilá pro studii;
7. Účastník vyžaduje velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před podpisem souhlasu nebo kdykoli během studie;
8. Účastník vyžaduje léčbu jakýmkoliv medikamentem uvedeným v Příloze 1 kdykoli mezi 30 dny před zahájením studijní medikace nebo kdykoli do konce studie;
9. Účastník měl anamnézu zneužívání návykových látek do 12 měsíců před podpisem souhlasu;
10. Účastník obdržel testovaný lék do 30 dnů před podpisem souhlasu;
11. Účastník má jakýkoli stav nebo vykazuje chování, které hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že subjekt pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy a návštěvy.