Uno studio in aperto su 50 mg di testosterone orale undecanoato (Kyztrex) in donne in menopausa con bassi livelli di testosterone e HSDD

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio;
2. La partecipante è una donna;
3. Il partecipante ha 21 anni o più;
4. La partecipante è in menopausa naturalmente (almeno 12 mesi di amenorrea) o dopo una salpingo-ooforectomia bilaterale prima della menopausa naturale. I soggetti sottoposti solo a isterectomia devono soddisfare i seguenti criteri di menopausa: ≤54 anni devono avere vampate di calore o ricevere terapia con estrogeni per vampate di calore (se questi soggetti sono asintomatici richiedono un FSH sierico > 30 mIU/mL); > 54 anni è considerata in postmenopausa.
5. Il partecipante ha una relazione monogama da ≥ 6 mesi;
6. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2;
7. Il partecipante ha una storia di uno qualsiasi dei sintomi clinici di basso livello di testosterone per almeno 6 mesi prima della visita di screening;
8. Allo screening, il soggetto ha una concentrazione calcolata di testosterone libero < 0,6 ng/dL;
9. Il partecipante si impegna a rispettare le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante presenta un'ipersensibilità al testosterone, alla gelatina, alla glicerina, al sorbitolo e al biossido di titanio (i costituenti della capsula di Kyzatrex);
2. Il partecipante ha ricevuto iniezioni intramuscolari di testosterone, testosterone orale o transdermico entro 4 settimane o pellet di testosterone sottocutaneo entro 6 mesi prima della visita di screening o riceve qualsiasi forma di testosterone diversa dal farmaco in studio durante questo studio;
3. Il partecipante ha documentato o sospettato cancro al seno, storia di infarto o ictus;
4. Il partecipante ha una storia clinicamente significativa di malattia che potrebbe alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione, come malattie epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, respiratorie, endocrine o neurologiche;
5. Il partecipante ha un ECG con un'anomalia di significato clinico;
6. Il partecipante presenta una condizione medica cronica o un disturbo psicologico che, secondo il ricercatore principale, la rende non idonea allo studio;
7. Il partecipante necessita di un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima di firmare il consenso o in qualsiasi momento durante lo studio;
8. Il partecipante richiede un trattamento con qualsiasi farmaco elencato nell'Appendice 1 in qualsiasi momento tra 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o in qualsiasi momento fino alla fine dello studio;
9. Il partecipante ha una storia di abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti la firma del consenso;
10. Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso;
11. Il partecipante presenta condizioni o mostra comportamenti che indicano al ricercatore principale che è improbabile che il soggetto rispetti le procedure e le visite dello studio.