En åben-label undersøgelse af 50 mg oral testosteron undecanoate (Kyztrex) hos kvinder i overgangsalderen med lavt testosteron og HSDD

Inklusionskriterier:

1. Deltageren giver skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres;
2. Deltageren er kvinde;
3. Deltageren er 21 år eller derover;
4. Deltageren er i overgangsalderen enten naturligt (mindst 12 måneder amenorrheic) eller efter en bilateral salpingo-ooforektomi før naturlig overgangsalder. Personer med hysterektomi skal kun opfylde følgende menopausekriterier: ≤54 år skal have hedeture eller modtage østrogenbehandling mod hedeture (hvis disse personer er asymptomatiske, kræver de et serum-FSH > 30 mIU/ml); > 54 år betragtes som postmenopausalt.
5. Deltager er i et monogamt forhold ≥ 6 måneder;
6. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2;
7. Deltageren har en historie med nogen af ​​de kliniske symptomer på lavt testosteronniveau i mindst 6 måneder før screeningsbesøget;
8. Ved screening har forsøgspersonen en beregnet fri testosteronkoncentration < 0,6 ng/dL;
9. Deltageren accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er overfølsom over for testosteron, gelatine, glycerin, sorbitol og titaniumdioxid (bestanddelene i Kyzatrex-kapslen);
2. Deltageren har modtaget intramuskulære testosteroninjektioner, oral eller transdermal testosteron inden for 4 uger eller subkutan testosteronpellet inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eller har modtaget enhver form for testosteron bortset fra undersøgelsesmedicin under dette forsøg;
3. Deltageren har dokumenteret eller mistænkt brystkræft, historie med hjerteanfald eller slagtilfælde;
4. Deltageren har en klinisk signifikant sygdomshistorie, som kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller eliminering, såsom lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin eller neurologisk sygdom;
5. Deltageren har et EKG med en abnormitet af klinisk betydning;
6. Deltageren har en kronisk medicinsk tilstand eller psykologisk lidelse, som den primære efterforsker mener gør hende ude af stand til at deltage i undersøgelsen;
7. Deltageren kræver større operation inden for 4 uger før underskrivelse af samtykke eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
8. Deltageren kræver en behandling med enhver medicin anført i bilag 1 på et hvilket som helst tidspunkt mellem 30 dage før undersøgelsesmedicinering påbegyndes eller på et hvilket som helst tidspunkt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
9. Deltageren har en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før underskrivelse af samtykke;
10. Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke;
11. Deltageren har en tilstand eller udviser adfærd, der indikerer over for den primære efterforsker, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer og besøg.