Salud en Mis Manos - 拡張 2 (SEMM2)
2024年12月6日 更新者：Lara Savas、The University of Texas Health Science Center, Houston
ラテン系アメリカ人における乳がんおよび子宮頸がんの影響を軽減するために、乳がんおよび子宮頸がんのスクリーニングと HPV ワクチン接種を増やすための地域ベースのプログラム。
この研究の目的は、教育とナビゲーションを通じて乳がんと子宮頸がんの早期発見と予防を増やし、十分な医療を受けられていないラテン系アメリカ人に対する乳がんと子宮頸がんのスクリーニングとヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種を増やすことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Salud en Mis Manos プログラムの実施の評価です。
私たちは、1群の事前事後研究デザイン（2022～2024年）を使用して、乳がんおよび子宮頸がんのスクリーニングおよびHPVワクチン接種の増加に対するプログラムの効果を評価します。
また、より長期間（2020 年から 2024 年まで）におけるプログラムの実施についても説明します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 主にメキシコ湾岸およびローワー リオグランデ バレー郡エリア (またはテキサス州の他の郡) に居住している
- 過去2年間にマンモグラフィー検査を受けていない40歳以上の女性
- 21～65歳の女性、過去3年間にパップテストを受けていない
- HPVワクチンシリーズを開始または完了していない18～26歳の女性、予防接種実施諮問委員会（ACIP）がFDA承認の高齢者向けHPVワクチン接種対象年齢拡大を推奨している場合は45歳までの女性。
除外基準:
- 現在妊娠中
- 現在または以前にがんと診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：対面での乳がんおよび子宮頸がんに対する行動介入
地域の医療従事者が行動教育を行い、低料金のサービスを紹介しました。
地域社会やクリニックの参加者に直接配布されます。
参加者はヘルスコーチナビゲーターによってフォローアップされ、障壁に対処し、セーフティネットクリニックにつながります。
|
教育はグループ教育環境で直接行うか、電話で個別に行われます。
グループ教育には、電子プレゼンテーション（例:
PowerPoint プレゼンテーション ) には、若年成人に対する HPV ワクチン接種の推奨事項など、最新の予防推奨事項が含まれます。
電話教育については、訓練を受けたプロジェクト スタッフまたは CHW が、予定されたセッションを 2 回欠席した女性に対するグループ教育セッションの代替として電話ベースの教育を提供します (教育資料は印刷して郵送されます)。
SEMMがん予防行動計画を使用して、参加者の障壁に合わせた電話ベースのナビゲーションを継続し、サポート、問題解決、支援、クリニックサービスの利用率を高めるためのリマインダーの提供を行います。
|
|
実験的：電話による乳がんおよび子宮頸がんへの行動介入
地域の医療従事者が行動教育を行い、低料金のサービスを紹介しました。
参加者個人宛に電話で配信します。
参加者はヘルスコーチナビゲーターによってフォローアップされ、障壁に対処し、セーフティネットクリニックにつながります。
|
教育はグループ教育環境で直接行うか、電話で個別に行われます。
グループ教育には、電子プレゼンテーション（例:
PowerPoint プレゼンテーション ) には、若年成人に対する HPV ワクチン接種の推奨事項など、最新の予防推奨事項が含まれます。
電話教育については、訓練を受けたプロジェクト スタッフまたは CHW が、予定されたセッションを 2 回欠席した女性に対するグループ教育セッションの代替として電話ベースの教育を提供します (教育資料は印刷して郵送されます)。
SEMMがん予防行動計画を使用して、参加者の障壁に合わせた電話ベースのナビゲーションを継続し、サポート、問題解決、支援、クリニックサービスの利用率を高めるためのリマインダーの提供を行います。
|
|
実験的：Zoom による乳がんおよび子宮頸がんへの行動介入
地域の医療従事者が行動教育を行い、低料金のサービスを紹介しました。
参加者一人ひとりにZoomで配信します。
参加者はヘルスコーチナビゲーターによってフォローアップされ、障壁に対処し、セーフティネットクリニックにつながります。
|
教育はグループ教育環境で直接行うか、電話で個別に行われます。
グループ教育には、電子プレゼンテーション（例:
PowerPoint プレゼンテーション ) には、若年成人に対する HPV ワクチン接種の推奨事項など、最新の予防推奨事項が含まれます。
電話教育については、訓練を受けたプロジェクト スタッフまたは CHW が、予定されたセッションを 2 回欠席した女性に対するグループ教育セッションの代替として電話ベースの教育を提供します (教育資料は印刷して郵送されます)。
SEMMがん予防行動計画を使用して、参加者の障壁に合わせた電話ベースのナビゲーションを継続し、サポート、問題解決、支援、クリニックサービスの利用率を高めるためのリマインダーの提供を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マンモグラフィ検査を完了した40歳以上の女性の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約9か月）
|
プログラムに登録し、ベースライン時に過去 2 年間にマンモグラフィー検査を受けておらず、追跡調査でマンモグラフィー検査を完了したと自己申告している 40 歳以上の女性のうち
|
ベースラインから研究終了まで（約9か月）
|
|
パップテストスクリーニングを完了した21～65歳の女性の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約9か月）
|
プログラムに登録している21～65歳の女性で、ベースライン時に過去3年間にパップテストスクリーニングを受けておらず、追跡調査でパップテストまたはHPVスクリーニングを自己申告している。
|
ベースラインから研究終了まで（約9か月）
|
|
HPVワクチンの接種を開始（初回接種を完了）した18～26歳の女性の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約9か月）
|
ベースラインでHPVワクチン接種を受けていない18～26歳の女性がプログラムに登録され、追跡調査で最初のHPVワクチン接種を完了したと自己報告する。
|
ベースラインから研究終了まで（約9か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPVワクチンの2回目の接種を受ける18～26歳の女性の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約9か月）
|
ベースライン時に2回目のHPVワクチン接種を受けていない18～26歳の女性がプログラムに登録し、追跡調査で2回の接種を完了したと自己申告した。
|
ベースラインから研究終了まで（約9か月）
|
|
HPVワクチンの3回目の接種を受ける18～26歳の女性の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約9か月）
|
3回目のHPVワクチン接種を受けていない18～26歳の女性がプログラムに登録され、ベースライン調査と追跡調査を完了した。
|
ベースラインから研究終了まで（約9か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Savas, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-SPH-19-0775
- PP190061 (その他の助成金/資金番号：Cancer Prevention and Research Institute of Texas)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。