Salud en Mis Manos - Expansão 2 (SEMM2)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um programa comunitário para aumentar o rastreio do cancro da mama e do colo do útero e a vacinação contra o HPV para reduzir o impacto do cancro da mama e do colo do útero entre as latinas.
O objetivo deste estudo é aumentar a detecção precoce e a prevenção do câncer de mama e do colo do útero por meio da educação e da navegação e aumentar o rastreamento do câncer de mama e do colo do útero e a vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) em latinas carentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação da implementação do programa Salud en Mis Manos.
Avaliamos o efeito do programa no aumento do rastreio do cancro da mama e do colo do útero e na vacinação contra o HPV utilizando um desenho de estudo pré-pós de um grupo (2022-2024).
Descrevemos também a implementação do programa durante um período mais longo (2020-2024).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residindo principalmente nas áreas do condado da Costa do Golfo e do Vale do Baixo Rio Grande (ou outros condados do Texas)
- Mulheres com 40 anos ou mais sem mamografia nos últimos 2 anos
- Mulheres de 21 a 65 anos, sem exame de Papanicolau nos últimos 3 anos
- Mulheres com idade entre 18 e 26 anos, que não iniciaram ou completaram a série de vacinas contra o HPV, e até os 45 anos de idade se o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) recomendar a expansão de idade aprovada pela FDA para a vacinação contra o HPV para indivíduos mais velhos.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Ter um diagnóstico de câncer atual ou anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção comportamental realizada pessoalmente em câncer de mama e colo do útero
O agente comunitário de saúde ministrou educação comportamental e encaminhamentos para serviços de baixo custo.
Entregue pessoalmente aos participantes em ambientes comunitários e clínicos.
Os participantes são acompanhados por navegadores treinadores de saúde para enfrentar barreiras e conectar-se a clínicas com redes de segurança.
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A educação será ministrada pessoalmente em um ambiente educacional em grupo ou individualmente por telefone.
A educação em grupo incluirá uma sessão de educação sobre prevenção do câncer de mama e colo do útero de aproximadamente 1 hora, realizada com o apoio de apresentações eletrônicas (por exemplo,
Apresentação em PowerPoint) que incluirá recomendações de prevenção atualizadas, como recomendações de vacinação contra o HPV para adultos jovens.
Para a educação por telefone, o pessoal treinado do projecto ou os ACS fornecerão educação por telefone como alternativa às sessões de educação em grupo para mulheres que faltaram duas vezes a uma sessão agendada (os materiais educativos seriam impressos e enviados pelo correio).
Continuar a navegação por telefone adaptada às barreiras dos participantes usando o Plano de Ação de Prevenção do Câncer SEMM para apoiar, resolver problemas, ajudar e fornecer lembretes para aumentar a utilização dos serviços clínicos.
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Experimental: Intervenção comportamental para câncer de mama e colo do útero realizada por telefone
O agente comunitário de saúde ministrou educação comportamental e encaminhamentos para serviços de baixo custo.
Entregue por telefone a participantes individuais.
Os participantes são acompanhados por navegadores treinadores de saúde para enfrentar barreiras e conectar-se a clínicas com redes de segurança.
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A educação será ministrada pessoalmente em um ambiente educacional em grupo ou individualmente por telefone.
A educação em grupo incluirá uma sessão de educação sobre prevenção do câncer de mama e colo do útero de aproximadamente 1 hora, realizada com o apoio de apresentações eletrônicas (por exemplo,
Apresentação em PowerPoint) que incluirá recomendações de prevenção atualizadas, como recomendações de vacinação contra o HPV para adultos jovens.
Para a educação por telefone, o pessoal treinado do projecto ou os ACS fornecerão educação por telefone como alternativa às sessões de educação em grupo para mulheres que faltaram duas vezes a uma sessão agendada (os materiais educativos seriam impressos e enviados pelo correio).
Continuar a navegação por telefone adaptada às barreiras dos participantes usando o Plano de Ação de Prevenção do Câncer SEMM para apoiar, resolver problemas, ajudar e fornecer lembretes para aumentar a utilização dos serviços clínicos.
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Experimental: Zoom oferece intervenção comportamental para câncer de mama e colo do útero
O agente comunitário de saúde ministrou educação comportamental e encaminhamentos para serviços de baixo custo.
Entregue pelo Zoom para participantes individuais.
Os participantes são acompanhados por navegadores treinadores de saúde para enfrentar barreiras e conectar-se a clínicas com redes de segurança.
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A educação será ministrada pessoalmente em um ambiente educacional em grupo ou individualmente por telefone.
A educação em grupo incluirá uma sessão de educação sobre prevenção do câncer de mama e colo do útero de aproximadamente 1 hora, realizada com o apoio de apresentações eletrônicas (por exemplo,
Apresentação em PowerPoint) que incluirá recomendações de prevenção atualizadas, como recomendações de vacinação contra o HPV para adultos jovens.
Para a educação por telefone, o pessoal treinado do projecto ou os ACS fornecerão educação por telefone como alternativa às sessões de educação em grupo para mulheres que faltaram duas vezes a uma sessão agendada (os materiais educativos seriam impressos e enviados pelo correio).
Continuar a navegação por telefone adaptada às barreiras dos participantes usando o Plano de Ação de Prevenção do Câncer SEMM para apoiar, resolver problemas, ajudar e fornecer lembretes para aumentar a utilização dos serviços clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mulheres com 40 anos ou mais que completam a mamografia
Prazo: Entre o início e o final do estudo (cerca de 9 meses)
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Entre mulheres com 40 anos ou mais inscritas no programa que não fizeram mamografia nos últimos 2 anos no início do estudo e que autorrelatam o exame de mamografia concluído em pesquisas de acompanhamento
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Entre o início e o final do estudo (cerca de 9 meses)
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Número de mulheres entre 21 e 65 anos que completam o exame de Papanicolau
Prazo: Entre o início e o final do estudo (cerca de 9 meses)
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Entre mulheres de 21 a 65 anos inscritas no programa que não fizeram exame de Papanicolau nos últimos três anos no início do estudo e que autorrelataram exames de Papanicolau ou HPV em pesquisas de acompanhamento.
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Entre o início e o final do estudo (cerca de 9 meses)
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Número de mulheres de 18 a 26 anos que iniciam (completam a primeira dose) a vacina contra o HPV
Prazo: Entre o início e o final do estudo (cerca de 9 meses)
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Entre as mulheres de 18 a 26 anos que não receberam nenhuma vacinação contra o HPV no início do estudo, inscritas no programa e que autorrelataram a primeira vacina contra o HPV concluída em pesquisas de acompanhamento.
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Entre o início e o final do estudo (cerca de 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres de 18 a 26 anos que recebem a dose 2 da vacina contra HPV
Prazo: entre o início e o final do estudo (cerca de 9 meses)
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Entre as mulheres de 18 a 26 anos que não receberam a segunda dose de vacinação contra o HPV no início do estudo, inscritas no programa e auto-relatadas, completaram 2 doses em pesquisas de acompanhamento.
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entre o início e o final do estudo (cerca de 9 meses)
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Número de mulheres de 18 a 26 anos que recebem a dose 3 da vacina contra HPV
Prazo: entre o início e o final do estudo (cerca de 9 meses)
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Entre mulheres de 18 a 26 anos que não receberam a terceira dose de vacinação contra o HPV, inscritas no programa e que completaram pesquisas de base e de acompanhamento.
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entre o início e o final do estudo (cerca de 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-19-0775
- PP190061 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .