Salud en Mis Manos - Ampliación 2 (SEMM2)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un programa comunitario para aumentar las pruebas de detección del cáncer de mama y de cuello uterino y la vacunación contra el VPH para reducir el impacto del cáncer de mama y de cuello uterino entre las latinas.
El propósito de este estudio es aumentar la detección temprana y la prevención del cáncer de mama y de cuello uterino a través de la educación y la navegación y aumentar las pruebas de detección del cáncer de mama y de cuello uterino y la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) en latinas desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación de la implementación del programa Salud en Mis Manos.
Evaluamos el efecto del programa sobre el aumento de la detección del cáncer de mama y de cuello uterino y la vacunación contra el VPH utilizando un diseño de estudio pre-post de un grupo (2022-2024).
También describimos la implementación del programa durante un período de tiempo más largo (2020-2024).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reside principalmente en las áreas del condado de la Costa del Golfo y el Valle Inferior del Río Grande (u otros condados en Texas)
- Mujeres de 40 años y más sin mamografía en los últimos 2 años
- Mujeres de 21 a 65 años, sin prueba de Papanicolaou en los últimos 3 años
- Mujeres de 18 a 26 años que no hayan iniciado ni completado la serie de vacunas contra el VPH y hasta los 45 años si el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomienda la ampliación de edad aprobada por la FDA para la vacunación contra el VPH para personas mayores.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Tener un diagnóstico de cáncer actual o previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual para el cáncer de mama y de cuello uterino en persona
El trabajador de salud comunitario brindó educación conductual y derivaciones a servicios de bajo costo.
Entregado en persona a los participantes en entornos comunitarios y clínicos.
Los asesores de salud realizan un seguimiento de los participantes para abordar los obstáculos y conectarse con clínicas de la red de seguridad.
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La educación se impartirá en persona en un entorno educativo grupal o individualmente por teléfono.
La educación grupal incluirá una sesión educativa de aproximadamente 1 hora sobre la prevención del cáncer de mama y de cuello uterino impartida con el apoyo de presentaciones electrónicas (p. ej.
Presentación de PowerPoint) que incluirá recomendaciones de prevención actualizadas, como recomendaciones de vacunación contra el VPH para adultos jóvenes.
Para la educación telefónica, el personal capacitado del proyecto o los TSC brindarán educación telefónica como una alternativa a las sesiones de educación grupal para mujeres que faltaron dos veces a una sesión programada (los materiales educativos se imprimirían y enviarían por correo).
Continúe la navegación telefónica adaptada a las barreras de los participantes utilizando el Plan de acción de prevención del cáncer de SEMM para apoyar, resolver problemas, ayudar y proporcionar recordatorios para aumentar la utilización de los servicios clínicos.
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Experimental: Intervención conductual en cáncer de mama y cuello uterino por teléfono
El trabajador de salud comunitario brindó educación conductual y derivaciones a servicios de bajo costo.
Entregado por teléfono a participantes individuales.
Los asesores de salud realizan un seguimiento de los participantes para abordar los obstáculos y conectarse con clínicas de la red de seguridad.
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La educación se impartirá en persona en un entorno educativo grupal o individualmente por teléfono.
La educación grupal incluirá una sesión educativa de aproximadamente 1 hora sobre la prevención del cáncer de mama y de cuello uterino impartida con el apoyo de presentaciones electrónicas (p. ej.
Presentación de PowerPoint) que incluirá recomendaciones de prevención actualizadas, como recomendaciones de vacunación contra el VPH para adultos jóvenes.
Para la educación telefónica, el personal capacitado del proyecto o los TSC brindarán educación telefónica como una alternativa a las sesiones de educación grupal para mujeres que faltaron dos veces a una sesión programada (los materiales educativos se imprimirían y enviarían por correo).
Continúe la navegación telefónica adaptada a las barreras de los participantes utilizando el Plan de acción de prevención del cáncer de SEMM para apoyar, resolver problemas, ayudar y proporcionar recordatorios para aumentar la utilización de los servicios clínicos.
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Experimental: Zoom realizó una intervención conductual en el cáncer de mama y de cuello uterino
El trabajador de salud comunitario brindó educación conductual y derivaciones a servicios de bajo costo.
Entregado por Zoom a participantes individuales.
Los asesores de salud realizan un seguimiento de los participantes para abordar los obstáculos y conectarse con clínicas de la red de seguridad.
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La educación se impartirá en persona en un entorno educativo grupal o individualmente por teléfono.
La educación grupal incluirá una sesión educativa de aproximadamente 1 hora sobre la prevención del cáncer de mama y de cuello uterino impartida con el apoyo de presentaciones electrónicas (p. ej.
Presentación de PowerPoint) que incluirá recomendaciones de prevención actualizadas, como recomendaciones de vacunación contra el VPH para adultos jóvenes.
Para la educación telefónica, el personal capacitado del proyecto o los TSC brindarán educación telefónica como una alternativa a las sesiones de educación grupal para mujeres que faltaron dos veces a una sesión programada (los materiales educativos se imprimirían y enviarían por correo).
Continúe la navegación telefónica adaptada a las barreras de los participantes utilizando el Plan de acción de prevención del cáncer de SEMM para apoyar, resolver problemas, ayudar y proporcionar recordatorios para aumentar la utilización de los servicios clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres de 40 años o más que completan la mamografía
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio (aproximadamente 9 meses)
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Entre las mujeres de 40 años o más inscritas en el programa que no se han realizado una mamografía en los últimos 2 años al inicio del estudio y que informan sobre la mamografía completada en encuestas de seguimiento.
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Entre el inicio y el final del estudio (aproximadamente 9 meses)
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Número de mujeres de 21 a 65 años que realizan la prueba de Papanicolaou
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio (aproximadamente 9 meses)
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Entre las mujeres de 21 a 65 años inscritas en el programa que no se han sometido a una prueba de Papanicolaou en los últimos tres años al inicio del estudio y que autoinforman pruebas de Papanicolaou o VPH en encuestas de seguimiento.
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Entre el inicio y el final del estudio (aproximadamente 9 meses)
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Número de mujeres de 18 a 26 años que inician (primera dosis completa) la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio (aproximadamente 9 meses)
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Entre las mujeres de 18 a 26 años que no recibieron ninguna vacuna contra el VPH al inicio del estudio, se inscribieron en el programa y autoinformaron su primera vacuna contra el VPH completada en las encuestas de seguimiento.
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Entre el inicio y el final del estudio (aproximadamente 9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mujeres de 18 a 26 años que reciben la dosis 2 de la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: entre el inicio y el final del estudio (aproximadamente 9 meses)
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Entre las mujeres de 18 a 26 años que no recibieron su segunda dosis de vacuna contra el VPH al inicio del estudio, se inscribieron en el programa y autoinformaron haber completado 2 dosis en las encuestas de seguimiento.
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entre el inicio y el final del estudio (aproximadamente 9 meses)
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Número de mujeres de 18 a 26 años que reciben la dosis 3 de la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: entre el inicio y el final del estudio (aproximadamente 9 meses)
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Entre mujeres de 18 a 26 años que no recibieron su tercera dosis de vacuna contra el VPH, se inscribieron en el programa y completaron encuestas de referencia y de seguimiento.
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entre el inicio y el final del estudio (aproximadamente 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SPH-19-0775
- PP190061 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .