Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salud en Mis Manos - Uitbreiding 2 (SEMM2)

6 december 2024 bijgewerkt door: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een op de gemeenschap gebaseerd programma om de screening op borst- en baarmoederhalskanker en de HPV-vaccinatie te vergroten om de impact van borst- en baarmoederhalskanker onder Latinas te verminderen.

Het doel van deze studie is om de vroege detectie en preventie van borst- en baarmoederhalskanker te vergroten door middel van voorlichting en navigatie, en om de screening op borst- en baarmoederhalskanker en de vaccinatie tegen het Humaan Papillomavirus (HPV) in achtergestelde Latinas te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een evaluatie van de uitvoering van het Salud en Mis Manos programma. We evalueren het effect van het programma op het verhogen van de screening op borst- en baarmoederhalskanker en de HPV-vaccinatie met behulp van een pre-post studieontwerp met één groep (2022-2024). Ook beschrijven we de uitvoering van het programma over een langere periode (2020-2024).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voornamelijk woonachtig in de provinciegebieden Gulf Coast en Lower Rio Grande Valley (of andere provincies in Texas)
  • Vrouwen van 40 jaar en ouder zonder mammografie in de afgelopen 2 jaar
  • Vrouwen van 21-65 jaar, zonder uitstrijkje in de afgelopen 3 jaar
  • Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 26 jaar die de HPV-vaccinreeks nog niet hebben gestart of voltooid, en tot en met de leeftijd van 45 jaar als de Adviescommissie voor Immunisatiepraktijken (ACIP) de door de FDA goedgekeurde leeftijdsuitbreiding voor HPV-vaccinatie voor oudere personen aanbeveelt.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Een huidige of eerdere diagnose van kanker hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonlijk geleverde gedragsinterventie bij borst- en baarmoederhalskanker
Een gemeenschapsgezondheidswerker gaf gedragseducatie en verwijzingen naar goedkope diensten. Persoonlijk afgeleverd aan deelnemers in gemeenschaps- en kliniekomgevingen. Deelnemers worden gevolgd door gezondheidscoachnavigators om barrières aan te pakken en verbinding te maken met vangnetklinieken.
Gedragsmatig: Onderwijs
Het onderwijs wordt persoonlijk gegeven in groepsonderwijs of individueel per telefoon. De groepseducatie omvat een voorlichtingssessie over de preventie van borst- en baarmoederhalskanker van ~1 uur, die wordt gegeven met behulp van elektronische presentaties (bijv. PowerPoint-presentatie) met bijgewerkte preventie-aanbevelingen, zoals aanbevelingen voor HPV-vaccinatie voor jonge volwassenen. Voor telefonisch onderwijs zullen getrainde projectmedewerkers of CHW's telefonisch onderwijs verzorgen als alternatief voor groepsvoorlichtingssessies voor vrouwen die twee keer een geplande sessie hebben gemist (onderwijsmateriaal wordt afgedrukt en per post verzonden).
Gedragsmatig: Navigatie naar kliniek
Ga door met telefonische navigatie, afgestemd op de barrières van de deelnemers, met behulp van het SEMM Cancer Prevention Plan of Action om ondersteuning te bieden, problemen op te lossen, te assisteren en herinneringen te geven om het gebruik van kliniekdiensten te vergroten.
Experimenteel: Telefonische gedragsinterventie bij borst- en baarmoederhalskanker
Een gemeenschapsgezondheidswerker gaf gedragseducatie en verwijzingen naar goedkope diensten. Telefonisch geleverd aan individuele deelnemers. Deelnemers worden gevolgd door gezondheidscoachnavigators om barrières aan te pakken en verbinding te maken met vangnetklinieken.
Gedragsmatig: Onderwijs
Het onderwijs wordt persoonlijk gegeven in groepsonderwijs of individueel per telefoon. De groepseducatie omvat een voorlichtingssessie over de preventie van borst- en baarmoederhalskanker van ~1 uur, die wordt gegeven met behulp van elektronische presentaties (bijv. PowerPoint-presentatie) met bijgewerkte preventie-aanbevelingen, zoals aanbevelingen voor HPV-vaccinatie voor jonge volwassenen. Voor telefonisch onderwijs zullen getrainde projectmedewerkers of CHW's telefonisch onderwijs verzorgen als alternatief voor groepsvoorlichtingssessies voor vrouwen die twee keer een geplande sessie hebben gemist (onderwijsmateriaal wordt afgedrukt en per post verzonden).
Gedragsmatig: Navigatie naar kliniek
Ga door met telefonische navigatie, afgestemd op de barrières van de deelnemers, met behulp van het SEMM Cancer Prevention Plan of Action om ondersteuning te bieden, problemen op te lossen, te assisteren en herinneringen te geven om het gebruik van kliniekdiensten te vergroten.
Experimenteel: Zoom leverde gedragsinterventie bij borst- en baarmoederhalskanker
Een gemeenschapsgezondheidswerker gaf gedragseducatie en verwijzingen naar goedkope diensten. Geleverd door Zoom aan individuele deelnemers. Deelnemers worden gevolgd door gezondheidscoachnavigators om barrières aan te pakken en verbinding te maken met vangnetklinieken.
Gedragsmatig: Onderwijs
Het onderwijs wordt persoonlijk gegeven in groepsonderwijs of individueel per telefoon. De groepseducatie omvat een voorlichtingssessie over de preventie van borst- en baarmoederhalskanker van ~1 uur, die wordt gegeven met behulp van elektronische presentaties (bijv. PowerPoint-presentatie) met bijgewerkte preventie-aanbevelingen, zoals aanbevelingen voor HPV-vaccinatie voor jonge volwassenen. Voor telefonisch onderwijs zullen getrainde projectmedewerkers of CHW's telefonisch onderwijs verzorgen als alternatief voor groepsvoorlichtingssessies voor vrouwen die twee keer een geplande sessie hebben gemist (onderwijsmateriaal wordt afgedrukt en per post verzonden).
Gedragsmatig: Navigatie naar kliniek
Ga door met telefonische navigatie, afgestemd op de barrières van de deelnemers, met behulp van het SEMM Cancer Prevention Plan of Action om ondersteuning te bieden, problemen op te lossen, te assisteren en herinneringen te geven om het gebruik van kliniekdiensten te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen van 40 jaar en ouder dat de mammografiescreening voltooit
Tijdsspanne: Tussen baseline en einde van de studie (ongeveer 9 maanden)
Onder de vrouwen van 40 jaar en ouder die deelnamen aan het programma en die in de afgelopen twee jaar bij aanvang geen mammografie hebben gehad en die zelf de mammografiescreening hebben gerapporteerd die zij hebben voltooid in vervolgonderzoeken
Tussen baseline en einde van de studie (ongeveer 9 maanden)
Aantal vrouwen tussen 21 en 65 jaar dat de Pap-testscreening voltooit
Tijdsspanne: Tussen baseline en einde van de studie (ongeveer 9 maanden)
Onder de vrouwen van 21 tot 65 jaar die deelnamen aan het programma en die de afgelopen drie jaar bij aanvang geen Pap-testscreening hebben ondergaan, en die bij vervolgonderzoeken zelf Pap- of HPV-screening rapporteren.
Tussen baseline en einde van de studie (ongeveer 9 maanden)
Aantal vrouwen van 18-26 jaar dat start (eerste dosis voltooit) met het HPV-vaccin
Tijdsspanne: Tussen baseline en einde van de studie (ongeveer 9 maanden)
Onder vrouwen van 18 tot 26 jaar die bij aanvang geen enkele HPV-vaccinatie hebben gehad, die deelnamen aan het programma en zelf het eerste HPV-vaccin hebben ingevuld op basis van vervolgonderzoeken.
Tussen baseline en einde van de studie (ongeveer 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen van 18-26 jaar dat dosis 2 HPV-vaccin krijgt
Tijdsspanne: tussen baseline en einde van de studie (ongeveer 9 maanden)
Onder de vrouwen van 18 tot 26 jaar die bij baseline nog geen tweede HPV-vaccinatiedosis hebben gehad, die deelnamen aan het programma en zelf twee doses hadden ingevuld in vervolgonderzoeken.
tussen baseline en einde van de studie (ongeveer 9 maanden)
Aantal vrouwen van 18-26 jaar dat dosis 3 HPV-vaccin krijgt
Tijdsspanne: tussen baseline en einde van de studie (ongeveer 9 maanden)
Onder vrouwen van 18 tot 26 jaar die hun derde dosis HPV-vaccinatie niet hebben gehad, die deelnamen aan het programma en de basis- en vervolgonderzoeken voltooiden.
tussen baseline en einde van de studie (ongeveer 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SPH-19-0775
  • PP190061 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren