Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salud en Mis Manos - Utvidelse 2 (SEMM2)

6. desember 2024 oppdatert av: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et fellesskapsbasert program for å øke screening av bryst- og livmorhalskreft og HPV-vaksinasjon for å redusere virkningen av bryst- og livmorhalskreft blant latinere.

Formålet med denne studien er å øke tidlig oppdagelse og forebygging av bryst- og livmorhalskreft gjennom utdanning og navigasjon og å øke screening for bryst- og livmorhalskreft og vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) i undertjente latinere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en evaluering av gjennomføringen av Salud en Mis Manos-programmet. Vi evaluerer effekten av programmet på økende bryst- og livmorhalskreftscreening og HPV-vaksinasjon ved å bruke en en-gruppe pre-post studie design (2022-2024). Vi beskriver også gjennomføringen av programmet over en lengre tidsperiode (2020-.2024).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært bosatt i Gulf Coast og Lower Rio Grande Valley fylkesområder (eller andre fylker i Texas)
  • Kvinner 40 år og eldre uten mammografi de siste 2 årene
  • Kvinner 21-65 år, uten Pap-test de siste 3 årene
  • Kvinner i alderen 18-26 år, som ikke har startet eller fullført HPV-vaksineserien, og til og med 45 år hvis Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) anbefaler FDA-godkjent aldersutvidelse for HPV-vaksinasjon for eldre individer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Har en nåværende eller tidligere kreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig levert Bryst- og livmorhalskreftatferdsintervensjon
Felles helsearbeider leverte atferdsopplæring og henvisninger til rimelige tjenester. Levert personlig til deltakere i fellesskap og klinikker. Deltakerne følges opp av helsetrener-navigatører for å adressere barrierer og koble til sikkerhetsnettklinikker.
Atferdsmessig: Utdanning
Utdanning vil bli gitt personlig i gruppeopplæringsmiljø eller individuelt via telefon. Gruppeundervisning vil inkludere en ~1-times undervisningstime for forebygging av bryst- og livmorhalskreft levert med støtte fra elektroniske presentasjoner (f.eks. PowerPoint-presentasjon) som vil inkludere oppdaterte forebyggingsanbefalinger, for eksempel HPV-vaksinasjonsanbefalinger for unge voksne. For telefonundervisning vil trente prosjektmedarbeidere eller CHWs levere telefonbasert opplæring som et alternativ til gruppeopplæringsøkter for kvinner som gikk glipp av en planlagt økt to ganger (undervisningsmateriell vil bli skrevet ut og sendt).
Atferdsmessig: Navigering til klinikk
Fortsett telefonbasert navigasjon skreddersydd for deltakernes barrierer ved å bruke SEMM Cancer Prevention Handlingsplan for å støtte, løse problemer, hjelpe og gi påminnelser om å øke bruken av klinikktjenester.
Eksperimentell: Telefonlevert Bryst- og livmorhalskreftatferdsintervensjon
Felles helsearbeider leverte atferdsopplæring og henvisninger til rimelige tjenester. Leveres på telefon til enkeltdeltakere. Deltakerne følges opp av helsetrener-navigatører for å adressere barrierer og koble til sikkerhetsnettklinikker.
Atferdsmessig: Utdanning
Utdanning vil bli gitt personlig i gruppeopplæringsmiljø eller individuelt via telefon. Gruppeundervisning vil inkludere en ~1-times undervisningstime for forebygging av bryst- og livmorhalskreft levert med støtte fra elektroniske presentasjoner (f.eks. PowerPoint-presentasjon) som vil inkludere oppdaterte forebyggingsanbefalinger, for eksempel HPV-vaksinasjonsanbefalinger for unge voksne. For telefonundervisning vil trente prosjektmedarbeidere eller CHWs levere telefonbasert opplæring som et alternativ til gruppeopplæringsøkter for kvinner som gikk glipp av en planlagt økt to ganger (undervisningsmateriell vil bli skrevet ut og sendt).
Atferdsmessig: Navigering til klinikk
Fortsett telefonbasert navigasjon skreddersydd for deltakernes barrierer ved å bruke SEMM Cancer Prevention Handlingsplan for å støtte, løse problemer, hjelpe og gi påminnelser om å øke bruken av klinikktjenester.
Eksperimentell: Zoom levert Bryst og livmorhalskreft atferdsintervensjon
Felles helsearbeider leverte atferdsopplæring og henvisninger til rimelige tjenester. Leveres av Zoom til individuelle deltakere. Deltakerne følges opp av helsetrener-navigatører for å adressere barrierer og koble til sikkerhetsnettklinikker.
Atferdsmessig: Utdanning
Utdanning vil bli gitt personlig i gruppeopplæringsmiljø eller individuelt via telefon. Gruppeundervisning vil inkludere en ~1-times undervisningstime for forebygging av bryst- og livmorhalskreft levert med støtte fra elektroniske presentasjoner (f.eks. PowerPoint-presentasjon) som vil inkludere oppdaterte forebyggingsanbefalinger, for eksempel HPV-vaksinasjonsanbefalinger for unge voksne. For telefonundervisning vil trente prosjektmedarbeidere eller CHWs levere telefonbasert opplæring som et alternativ til gruppeopplæringsøkter for kvinner som gikk glipp av en planlagt økt to ganger (undervisningsmateriell vil bli skrevet ut og sendt).
Atferdsmessig: Navigering til klinikk
Fortsett telefonbasert navigasjon skreddersydd for deltakernes barrierer ved å bruke SEMM Cancer Prevention Handlingsplan for å støtte, løse problemer, hjelpe og gi påminnelser om å øke bruken av klinikktjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner 40 år og eldre som fullfører mammografiscreening
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av studien (ca. 9 måneder)
Blant kvinner 40 og eldre påmeldt programmet som ikke har tatt mammografi de siste 2 årene ved baseline og som selv rapporterer mammografiscreening fullført på oppfølgingsundersøkelser
Mellom baseline og slutten av studien (ca. 9 måneder)
Antall kvinner 21-65 år som fullfører Pap-testscreening
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av studien (ca. 9 måneder)
Blant kvinner 21-65 år påmeldt programmet som ikke har hatt en Pap-testscreening de siste tre årene ved baseline, og som selv rapporterer Pap- eller HPV-screening på oppfølgingsundersøkelser.
Mellom baseline og slutten av studien (ca. 9 måneder)
Antall kvinner 18-26 år som starter (fullstendig første dose) med HPV-vaksinen
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av studien (ca. 9 måneder)
Blant kvinner 18-26 år som ikke har hatt noen HPV-vaksinasjon ved baseline, meldte seg inn i programmet og selvrapporterer første HPV-vaksine fullført på oppfølgingsundersøkelser.
Mellom baseline og slutten av studien (ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner 18-26 år som får dose 2 HPV-vaksine
Tidsramme: mellom baseline og slutten av studien (ca. 9 måneder)
Blant kvinner 18-26 år som ikke har fått sin andre HPV-vaksinasjonsdose ved baseline, påmeldte programmet og selvrapporterte 2 doser på oppfølgingsundersøkelser.
mellom baseline og slutten av studien (ca. 9 måneder)
Antall kvinner 18-26 år som får dose 3 HPV-vaksine
Tidsramme: mellom baseline og slutten av studien (ca. 9 måneder)
Blant kvinner 18-26 år som ikke har fått sin tredje HPV-vaksinasjonsdose, registrert i programmet og gjennomført baseline- og oppfølgingsundersøkelser.
mellom baseline og slutten av studien (ca. 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-SPH-19-0775
  • PP190061 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere