Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salud en Mis Manos – Rozšíření 2 (SEMM2)

6. prosince 2024 aktualizováno: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Komunitní program na zvýšení screeningu rakoviny prsu a děložního čípku a očkování proti HPV za účelem snížení dopadu rakoviny prsu a děložního čípku mezi Latiny.

Účelem této studie je zvýšit včasnou detekci a prevenci rakoviny prsu a děložního čípku prostřednictvím vzdělávání a navigace a zvýšit screening rakoviny prsu a děložního čípku a očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) v nedostatečně obsluhovaných Latinských zemích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je hodnocení implementace programu Salud en Mis Manos. Hodnotíme účinek programu na zvýšení screeningu rakoviny prsu a děložního čípku a vakcinaci proti HPV pomocí jednoskupinového designu pre-post studie (2022-2024). Popisujeme také realizaci programu v delším časovém období (2020-2024).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sídlí především na pobřeží Mexického zálivu a v okresech Dolního Rio Grande Valley (nebo jiných okresů v Texasu)
  • Ženy ve věku 40 let a starší bez mamografie v posledních 2 letech
  • Ženy 21-65 let, bez Pap testu v posledních 3 letech
  • Ženy ve věku 18-26 let, které nezahájily nebo nedokončily sérii vakcín proti HPV, a do věku 45 let, pokud Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) doporučuje rozšíření věku pro očkování proti HPV pro starší jedince schválené FDA.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Mít současnou nebo předchozí diagnózu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence proti rakovině prsu a děložního čípku při osobním porodu
Komunitní zdravotnický pracovník poskytoval behaviorální vzdělávání a doporučení pro nízkonákladové služby. Osobně doručeno účastníkům v komunitních a klinikách. Účastníci jsou sledováni navigátory zdravotních trenérů, aby se vypořádali s překážkami a napojili se na kliniky záchranné sítě.
Behaviorální: Vzdělání
Vzdělávání bude probíhat osobně v rámci skupinového vzdělávání nebo individuálně telefonicky. Skupinové vzdělávání bude zahrnovat ~1-hodinovou edukační lekci v oblasti prevence rakoviny prsu a děložního čípku s podporou elektronických prezentací (např. PowerPointová prezentace ), která bude obsahovat aktualizovaná preventivní doporučení, jako jsou doporučení očkování proti HPV pro mladé dospělé. V případě telefonického vzdělávání budou vyškolení pracovníci projektu nebo CHW poskytovat telefonické vzdělávání jako alternativu ke skupinovému vzdělávání pro ženy, které dvakrát zmeškaly naplánované sezení (vzdělávací materiály budou vytištěny a zaslány poštou).
Behaviorální: Navigace na kliniku
Pokračujte v telefonické navigaci přizpůsobené překážkám účastníků pomocí akčního plánu pro prevenci rakoviny SEMM k podpoře, řešení problémů, pomoci a připomenutí pro zvýšení využití služeb kliniky.
Experimentální: Behaviorální intervence proti rakovině prsu a děložního čípku po telefonu
Komunitní zdravotnický pracovník poskytoval behaviorální vzdělávání a doporučení pro nízkonákladové služby. Doručeno telefonicky jednotlivým účastníkům. Účastníci jsou sledováni navigátory zdravotních trenérů, aby se vypořádali s překážkami a napojili se na kliniky záchranné sítě.
Behaviorální: Vzdělání
Vzdělávání bude probíhat osobně v rámci skupinového vzdělávání nebo individuálně telefonicky. Skupinové vzdělávání bude zahrnovat ~1-hodinovou edukační lekci v oblasti prevence rakoviny prsu a děložního čípku s podporou elektronických prezentací (např. PowerPointová prezentace ), která bude obsahovat aktualizovaná preventivní doporučení, jako jsou doporučení očkování proti HPV pro mladé dospělé. V případě telefonického vzdělávání budou vyškolení pracovníci projektu nebo CHW poskytovat telefonické vzdělávání jako alternativu ke skupinovému vzdělávání pro ženy, které dvakrát zmeškaly naplánované sezení (vzdělávací materiály budou vytištěny a zaslány poštou).
Behaviorální: Navigace na kliniku
Pokračujte v telefonické navigaci přizpůsobené překážkám účastníků pomocí akčního plánu pro prevenci rakoviny SEMM k podpoře, řešení problémů, pomoci a připomenutí pro zvýšení využití služeb kliniky.
Experimentální: Behaviorální intervence při léčbě rakoviny prsu a děložního čípku při zoomu
Komunitní zdravotnický pracovník poskytoval behaviorální vzdělávání a doporučení pro nízkonákladové služby. Doručuje Zoom jednotlivým účastníkům. Účastníci jsou sledováni navigátory zdravotních trenérů, aby se vypořádali s překážkami a napojili se na kliniky záchranné sítě.
Behaviorální: Vzdělání
Vzdělávání bude probíhat osobně v rámci skupinového vzdělávání nebo individuálně telefonicky. Skupinové vzdělávání bude zahrnovat ~1-hodinovou edukační lekci v oblasti prevence rakoviny prsu a děložního čípku s podporou elektronických prezentací (např. PowerPointová prezentace ), která bude obsahovat aktualizovaná preventivní doporučení, jako jsou doporučení očkování proti HPV pro mladé dospělé. V případě telefonického vzdělávání budou vyškolení pracovníci projektu nebo CHW poskytovat telefonické vzdělávání jako alternativu ke skupinovému vzdělávání pro ženy, které dvakrát zmeškaly naplánované sezení (vzdělávací materiály budou vytištěny a zaslány poštou).
Behaviorální: Navigace na kliniku
Pokračujte v telefonické navigaci přizpůsobené překážkám účastníků pomocí akčního plánu pro prevenci rakoviny SEMM k podpoře, řešení problémů, pomoci a připomenutí pro zvýšení využití služeb kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen 40 a starších, které absolvují mamografický screening
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Mezi ženami ve věku 40 let a staršími zařazenými do programu, které v posledních 2 letech na začátku nepodstoupily mamograf a které samy uvedly mamografický screening dokončený v následných průzkumech
Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Počet žen 21-65 let, které absolvují screening Pap testem
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Mezi ženami ve věku 21–65 let zapsanými do programu, které neprodělaly screening Pap testem v posledních třech letech na začátku a které samy hlásily Pap nebo HPV screening v následných průzkumech.
Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Počet žen ve věku 18–26 let, které zahájily (úplnou první dávku) vakcínu proti HPV
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Mezi ženami ve věku 18-26 let, které neměly na začátku žádné očkování proti HPV, se do programu zapsaly a samy uvedly první vakcínu proti HPV dokončenou v následných průzkumech.
Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen 18-26 let, které dostanou dávku 2 HPV vakcíny
Časové okno: mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Mezi ženami ve věku 18-26 let, které neměly na začátku svou druhou očkovací dávku proti HPV, se do programu zapsaly a samy hlásily, že dokončily 2 dávky v následných průzkumech.
mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Počet žen 18-26 let, které dostanou dávku 3 HPV vakcíny
Časové okno: mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Mezi ženami ve věku 18–26 let, které nepodstoupily třetí očkovací dávku proti HPV, se do programu zapsaly a dokončily základní a následné průzkumy.
mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-19-0775
  • PP190061 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit