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Salud en Mis Manos - Espansione 2 (SEMM2)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un programma basato sulla comunità per aumentare lo screening del cancro al seno e alla cervice e la vaccinazione contro l’HPV per ridurre l’impatto del cancro al seno e alla cervice tra le latine.

Lo scopo di questo studio è aumentare la diagnosi precoce e la prevenzione del cancro al seno e al collo dell'utero attraverso l'educazione e la navigazione e aumentare lo screening del cancro al seno e al collo dell'utero e la vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) nelle latine meno servite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione dell'attuazione del programma Salud en Mis Manos. Valutiamo l’effetto del programma sull’aumento dello screening del cancro al seno e del collo dell’utero e sulla vaccinazione contro l’HPV utilizzando un disegno di studio pre-post a un gruppo (2022-2024). Descriviamo anche l'attuazione del programma durante un periodo di tempo più lungo (2020-2024).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiede principalmente nelle aree della contea della costa del Golfo e della bassa valle del Rio Grande (o in altre contee del Texas)
  • Donne di età pari o superiore a 40 anni che non hanno effettuato mammografia negli ultimi 2 anni
  • Donne di età compresa tra 21 e 65 anni, senza Pap test negli ultimi 3 anni
  • Donne di età compresa tra 18 e 26 anni, che non hanno iniziato o completato la serie di vaccini HPV e fino a 45 anni se il comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) raccomanda l'espansione dell'età approvata dalla FDA per la vaccinazione HPV per gli individui più anziani.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Avere una diagnosi di cancro attuale o precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale sul cancro al seno e alla cervice consegnato di persona
L'operatore sanitario della comunità ha fornito educazione comportamentale e indirizzamento a servizi a basso costo. Consegnato di persona ai partecipanti in contesti comunitari e clinici. I partecipanti sono seguiti da navigatori di coach sanitari per affrontare le barriere e connettersi alle cliniche della rete di sicurezza.
Comportamentale: Formazione scolastica
L'istruzione verrà impartita di persona in un contesto educativo di gruppo o individualmente per telefono. La formazione di gruppo includerà una sessione educativa sulla prevenzione del cancro al seno e al collo dell'utero di circa 1 ora, fornita con il supporto di presentazioni elettroniche (ad es. Presentazione PowerPoint) che includerà raccomandazioni aggiornate sulla prevenzione, come le raccomandazioni sulla vaccinazione HPV per i giovani adulti. Per quanto riguarda l'educazione telefonica, il personale di progetto formato o gli operatori sanitari forniranno istruzione telefonica come alternativa alle sessioni di formazione di gruppo per le donne che hanno perso due volte una sessione programmata (il materiale didattico verrà stampato e spedito per posta).
Comportamentale: Navigazione verso la clinica
Continuare la navigazione telefonica su misura per le barriere dei partecipanti utilizzando il Piano d'azione per la prevenzione del cancro SEMM per supportare, risolvere problemi, assistere e fornire promemoria per aumentare l'utilizzo dei servizi clinici.
Sperimentale: Intervento comportamentale telefonico sul cancro al seno e alla cervice
L'operatore sanitario della comunità ha fornito educazione comportamentale e indirizzamento a servizi a basso costo. Consegnato telefonicamente ai singoli partecipanti. I partecipanti sono seguiti da navigatori di coach sanitari per affrontare le barriere e connettersi alle cliniche della rete di sicurezza.
Comportamentale: Formazione scolastica
L'istruzione verrà impartita di persona in un contesto educativo di gruppo o individualmente per telefono. La formazione di gruppo includerà una sessione educativa sulla prevenzione del cancro al seno e al collo dell'utero di circa 1 ora, fornita con il supporto di presentazioni elettroniche (ad es. Presentazione PowerPoint) che includerà raccomandazioni aggiornate sulla prevenzione, come le raccomandazioni sulla vaccinazione HPV per i giovani adulti. Per quanto riguarda l'educazione telefonica, il personale di progetto formato o gli operatori sanitari forniranno istruzione telefonica come alternativa alle sessioni di formazione di gruppo per le donne che hanno perso due volte una sessione programmata (il materiale didattico verrà stampato e spedito per posta).
Comportamentale: Navigazione verso la clinica
Continuare la navigazione telefonica su misura per le barriere dei partecipanti utilizzando il Piano d'azione per la prevenzione del cancro SEMM per supportare, risolvere problemi, assistere e fornire promemoria per aumentare l'utilizzo dei servizi clinici.
Sperimentale: Zoom ha fornito un intervento comportamentale sul cancro al seno e alla cervice
L'operatore sanitario della comunità ha fornito educazione comportamentale e indirizzamento a servizi a basso costo. Consegnato tramite Zoom ai singoli partecipanti. I partecipanti sono seguiti da navigatori di coach sanitari per affrontare le barriere e connettersi alle cliniche della rete di sicurezza.
Comportamentale: Formazione scolastica
L'istruzione verrà impartita di persona in un contesto educativo di gruppo o individualmente per telefono. La formazione di gruppo includerà una sessione educativa sulla prevenzione del cancro al seno e al collo dell'utero di circa 1 ora, fornita con il supporto di presentazioni elettroniche (ad es. Presentazione PowerPoint) che includerà raccomandazioni aggiornate sulla prevenzione, come le raccomandazioni sulla vaccinazione HPV per i giovani adulti. Per quanto riguarda l'educazione telefonica, il personale di progetto formato o gli operatori sanitari forniranno istruzione telefonica come alternativa alle sessioni di formazione di gruppo per le donne che hanno perso due volte una sessione programmata (il materiale didattico verrà stampato e spedito per posta).
Comportamentale: Navigazione verso la clinica
Continuare la navigazione telefonica su misura per le barriere dei partecipanti utilizzando il Piano d'azione per la prevenzione del cancro SEMM per supportare, risolvere problemi, assistere e fornire promemoria per aumentare l'utilizzo dei servizi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne di età pari o superiore a 40 anni che completano lo screening mammografico
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Tra le donne di età pari o superiore a 40 anni iscritte al programma che non hanno effettuato una mammografia negli ultimi 2 anni al basale e che autodichiarano lo screening mammografico completato nei sondaggi di follow-up
Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Numero di donne di età compresa tra 21 e 65 anni che completano lo screening con Pap test
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Tra le donne di età compresa tra 21 e 65 anni iscritte al programma che non si sono sottoposte a uno screening Pap test negli ultimi tre anni al basale e che autodichiarano lo screening Pap o HPV nei sondaggi di follow-up.
Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Numero di donne di età compresa tra 18 e 26 anni che iniziano (completano la prima dose) il vaccino HPV
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Tra le donne di età compresa tra 18 e 26 anni che non hanno ricevuto alcuna vaccinazione HPV al basale, iscritte al programma e autodichiarate il primo vaccino HPV completato nei sondaggi di follow-up.
Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne di età compresa tra 18 e 26 anni che ricevono la dose 2 di vaccino HPV
Lasso di tempo: tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Tra le donne di età compresa tra 18 e 26 anni che non avevano ricevuto la seconda dose di vaccinazione HPV al basale, iscritte al programma e autodichiarate, hanno completato 2 dosi nei sondaggi di follow-up.
tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Numero di donne di età compresa tra 18 e 26 anni che ricevono la dose 3 di vaccino HPV
Lasso di tempo: tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Tra le donne di età compresa tra 18 e 26 anni che non hanno ricevuto la terza dose di vaccinazione HPV, iscritte al programma e completate le indagini di base e di follow-up.
tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-19-0775
  • PP190061 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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