未治療の Ph+ 急性リンパ性白血病に対するオルベレンバチニブとベネトクラクスおよびデキサメタゾンの併用
2023年10月9日 更新者：Xijing Hospital
新たに診断された Ph+ 急性リンパ芽球性白血病の患者を対象としたオルベレンバチニブとベネトクラクスおよびデキサメタゾンのオープン前向き単群研究
この研究の目的は、新たに Ph+ALL と診断された患者における OVD 化学療法を行わないレジメン (オルベルエンバチニブ、ベネトクラクス、デキサメタゾン) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
OVD 化学療法の完全寛解 (CR) および血液学的不完全回復を伴う完全寛解 (CRi) 率、測定可能な残存病変 (MRD) 率、完全分子寛解 (CMR) 率、および無増悪生存期間 (PFS) を決定するため新たにPh+ALLと診断された患者における-フリーレジメン（オルベレンバチニブ、ベネトクラクス、デキサメタゾン）。
第二の目的:
OVD レジメンの毒性について説明する。 新たに診断された Ph+ALL 患者における OVD 化学療法を行わないレジメンの生活の質と全生存期間を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、710032
- 募集
- Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
コンタクト：
- Guangxun Gao, Doctor
- 電話番号：02984775199
- メール：gaoguangxun@fmmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された Ph+ 急性リンパ性白血病の診断
- 年齢 >= 18
- 適切な肝機能
- 適切な腎機能
- 適切な心臓機能
- 余命は3ヶ月以上
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、インフォームドコンセントに署名した時から最終投与後120日間は異性間の性行為を控えることに同意しなければなりません。薬の勉強をする。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始から72時間以内に妊娠検査結果が陰性である。
- 男性被験者は、試験治療の初回投与から開始して試験治療の最後の投与後120日まで精管切除術が成功した場合でも、妊娠の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければならない。
- すべての被験者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません。
- 生殖能力のある女性は、POMALYST REMS プログラムで要求されているように、計画された妊娠検査を遵守する必要があります。
除外基準:
- 他の治験薬の現在または今後の使用。
- 授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性となった女性患者。
- 初回接種前3週間以内に大手術を受けた方
- 初回投与前の2週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の全身投与が必要な急性活動性感染症
- HIV感染が既知または疑われる、HIV血清陽性が判明している
- 活動性肝炎感染症
- 1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満の慢性閉塞性肺疾患を患っていることが知られている
- 嚥下困難を含む、経口吸収または耐性を妨げる可能性がある既知の胃腸疾患または処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オルベレンバチニブとベネトクラクスおよびデキサメタゾンの OVD レジメン
オルベレンバチニブ: 40mg を隔日経口投与 ベネトクラクス: 毎日増量戦略 (100 mg 4 日目、200 mg 5 日目、400 mg 6 ～ 17 日目) デキサメタゾン: 静脈内 10 mg、1 ～ 14 日目、5mg、15 ～ 28 日目
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オルベレンバチニブ: 40mg を隔日経口投与 ベネトクラクス: 毎日増量戦略 (100 mg 4 日目、200 mg 5 日目、400 mg 6 ～ 17 日目) デキサメタゾン: 静脈内 10 mg、1 ～ 14 日目、5mg、15 ～ 28 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全寛解（CR）率および不完全な血液学的回復を伴う完全寛解（CRi）率
時間枠：3年
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3年
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陰性の測定可能な残存病変（MRD）率
時間枠：3年
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3年
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完全分子寛解（CMR）率
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。