Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olverembatinib plus Venetoclax en dexamethason voor behandelingsnaïeve Ph+ acute lymfoblastische leukemie

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een open, prospectieve, eenarmige studie van olverembatinib plus Venetoclax en dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ acute lymfoblastische leukemie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het OVD-chemotherapievrije regime (Olverembatinib, venetoclax en dexamethason) te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ALL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Om de percentages van complete remissie (CR) en complete remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi), de meetbare residuele ziekte (MRD)-percentages, de complete moleculaire remissies (CMR)-percentages en de progressievrije overleving (PFS) van de OVD-chemotherapie te bepalen -vrij regime (Olverembatinib, venetoclax en dexamethason) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ALL.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Om de toxiciteiten van het OVD-regime te beschrijven. Om de kwaliteit van leven en de algehele overleving van het OVD-chemotherapievrije regime te beoordelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ALL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van nieuw gediagnosticeerde Ph+ acute lymfatische leukemie
  • Leeftijd >= 18
  • Voldoende leverfunctie
  • Voldoende nierfunctie
  • Voldoende hartfunctie
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van twee anticonceptiemethoden of chirurgisch steriel zijn of zich onthouden van heteroseksuele activiteiten vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 120 dagen na de laatste dosis van het middel. medicatie bestuderen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben binnen 72 uur na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden, zelfs als zij een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, beginnend bij de eerste dosis onderzoekstherapie tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie.
  • Alle proefpersonen moeten minimaal elke 28 dagen advies krijgen over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.
  • Vrouwtjes die vruchtbaar zijn, moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het POMALYST REMS-programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia.
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of tijdens de screeningsperiode een positieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Grote operatie binnen 3 weken vóór de eerste dosis
  • Acute actieve infectie waarvoor systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen twee weken vóór de eerste dosis
  • Bekende of vermoedelijke HIV-infectie, bekende HIV-seropositiviteit
  • Actieve hepatitis-infectie
  • Heeft een chronische obstructieve longziekte gekend met een geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) <50% van de voorspelde normaalwaarde
  • Bekende gastro-intestinale ziekte of procedure die de orale absorptie of tolerantie zou kunnen verstoren, inclusief slikproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OVD-regime van Olverembatinib plus venetoclax en dexamethason
Olverembatinib: om de dag oraal in een dosis van 40 mg Venetoclax: in een dagelijkse opstapstrategie (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Dexamethason: intraveneus 10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28
Geneesmiddel: Olverembatinib plus venetoclax en dexamethason
Olverembatinib: om de dag oraal in een dosis van 40 mg Venetoclax: in een dagelijkse opstapstrategie (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Dexamethason: intraveneus 10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) en volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi).
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Negatieve meetbare restziektepercentages (MRD).
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Volledige moleculaire remissies (CMR).
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20232082

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren