치료 경험이 없는 Ph+ 급성 림프구성 백혈병을 위한 올베렘바티닙과 베네토클락스 및 덱사메타손 병용
2023년 10월 9일 업데이트: Xijing Hospital
새로 진단된 Ph+ 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 올베렘바티닙과 베네토클락스 및 덱사메타손을 병용한 공개, 전향적, 단일군 연구
이 연구의 목적은 새로 진단된 Ph+ALL 환자를 대상으로 OVD 화학요법을 사용하지 않는 요법(올베렘바티닙, 베네토클락스 및 덱사메타손)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
OVD 화학요법의 완전 관해(CR) 및 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 비율, 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 비율, 완전 분자 관해(CMR) 비율 및 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해 - 새로 진단된 Ph+ALL 환자의 경우 무료 요법(올베렘바티닙, 베네토클락스 및 덱사메타손).
2차 목표:
OVD 요법의 독성을 설명합니다. 새로 진단된 Ph+ALL 환자를 대상으로 OVD 화학요법을 사용하지 않는 요법의 삶의 질과 전반적인 생존 기간을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
연락하다:
- Guangxun Gao, Doctor
- 전화번호: 02984775199
- 이메일: gaoguangxun@fmmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 Ph+ 급성 림프구성 백혈병의 진단
- 연령 >= 18
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 심장 기능
- 기대수명은 3개월 이상
- 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 120일 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태이거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 약을 공부하세요.
- 가임기 여성은 연구 약물 투여 시작 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성을 나타냈습니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 요법 투여 후 120일까지 정관 절제술에 성공했더라도 가임기 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
- 가임기 여성은 POMALYST REMS 프로그램에서 요구하는 대로 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 조사 물질의 현재 또는 예상되는 사용.
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성 환자.
- 첫 번째 투여 전 3주 이내에 대수술
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염
- HIV 감염이 알려지거나 의심되는 경우, HIV 혈청 양성반응이 알려진 경우
- 활동성 간염 감염
- 1초 강제 호기량(FEV1)이 예측 정상치의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 삼키기 어려움을 포함하여 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장 질환 또는 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올베렘바티닙과 베네토클락스 및 덱사메타손의 OVD 요법
올베렘바티닙: 40mg 용량으로 격일로 경구 베네토클락스: 일일 증가 전략에서(100mg d4, 200mg d5, 400mg d6-17) 덱사메타손: 정맥 내 10mg, d1-14, 5mg, d15-28
|
올베렘바티닙: 40mg 용량으로 격일로 경구 베네토클락스: 일일 증가 전략에서(100mg d4, 200mg d5, 400mg d6-17) 덱사메타손: 정맥 내 10mg, d1-14, 5mg, d15-28
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전 관해(CR) 및 불완전 혈액학적 회복(CRi) 비율의 완전 관해
기간: 삼 년
|
삼 년
|
|
음성 측정 가능 잔존 질환(MRD) 비율
기간: 삼 년
|
삼 년
|
|
완전 분자 완화(CMR) 비율
기간: 삼 년
|
삼 년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 삼 년
|
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20232082
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .