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Olverembatinib più Venetoclax e desametasone per la leucemia linfoblastica acuta Ph+ naïve al trattamento

9 ottobre 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio aperto, prospettico, a braccio singolo su Olverembatinib più Venetoclax e desametasone in pazienti con leucemia linfoblastica acuta Ph+ di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza del regime privo di chemioterapia OVD (Olverembatinib, venetoclax e desametasone) in pazienti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Determinare i tassi di remissione completa (CR) e di remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi), i tassi di malattia residua misurabile (MRD), i tassi di remissione molecolare completa (CMR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della chemioterapia OVD regime libero (Olverembatinib, venetoclax e desametasone) in pazienti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

Descrivere le tossicità del regime OVD. Valutare la qualità della vita e la sopravvivenza globale del regime privo di chemioterapia OVD in pazienti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta Ph+ di nuova diagnosi
  • Età >= 18
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Funzionalità renale adeguata
  • Funzione cardiaca adeguata
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi o essere chirurgicamente sterili o astenersi da attività eterosessuale dal momento della firma del consenso informato fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo entro 72 ore dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante i contatti sessuali con donne in età fertile anche se hanno subito una vasectomia riuscita a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  • Tutti i soggetti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione del feto.
  • Le femmine potenzialmente riproduttive devono aderire ai test di gravidanza programmati come richiesto nel programma POMALYST REMS.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali.
  • Pazienti di sesso femminile in allattamento o con test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima della prima dose
  • Infezione attiva acuta che richiede antibiotici sistemici, antivirali o antifungini nelle due settimane precedenti la prima dose
  • Infezione da HIV nota o sospetta, sieropositività HIV nota
  • Infezione da epatite attiva
  • Ha una malattia polmonare cronica ostruttiva nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto
  • Malattia gastrointestinale nota o procedura che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza, inclusa difficoltà a deglutire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime OVD di Olverembatinib più venetoclax e desametasone
Olverembatinib: per via orale a giorni alterni alla dose di 40 mg Venetoclax: in una strategia di ramp-up giornaliera (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Desametasone: per via endovenosa 10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28
Droga: Olverembatinib più venetoclax e desametasone
Olverembatinib: per via orale a giorni alterni alla dose di 40 mg Venetoclax: in una strategia di ramp-up giornaliera (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Desametasone: per via endovenosa 10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di remissione completa (CR) e remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi).
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Tassi negativi di malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Tassi di remissioni molecolari complete (CMR).
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20232082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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