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Olverembatinib plus Venetoclax und Dexamethason bei therapienaiver akuter lymphoblastischer Ph+-Leukämie

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine offene, prospektive, einarmige Studie zu Olverembatinib plus Venetoclax und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Ph+-Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des OVD-Chemotherapie-freien Regimes (Olverembatinib, Venetoclax und Dexamethason) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Ph+ALL zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Zur Bestimmung der Raten der vollständigen Remission (CR) und der vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), der Raten der messbaren Resterkrankung (MRD), der Raten der vollständigen molekularen Remissionen (CMR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) der OVD-Chemotherapie -freie Therapie (Olverembatinib, Venetoclax und Dexamethason) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Ph+ALL.

SEKUNDÄRE ZIELE:

Beschreibung der Toxizitäten des OVD-Regimes. Zur Beurteilung der Lebensqualität und des Gesamtüberlebens der OVD-Chemotherapie-freien Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Ph+ALL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer neu diagnostizierten akuten lymphoblastischen Ph+-Leukämie
  • Alter >= 18
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Herzfunktion
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden zustimmen oder chirurgisch steril sein oder ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis auf heterosexuelle Aktivitäten verzichten Studienmedikation.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Männliche Probanden müssen der Verwendung eines Latexkondoms bei sexuellem Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
  • Alle Probanden müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden.
  • Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen sich an die im POMALYST REMS-Programm vorgesehenen geplanten Schwangerschaftstests halten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder erwarteter Einsatz anderer Prüfmittel.
  • Patientinnen, die stillen oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Serumschwangerschaftstest haben.
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis
  • Akute aktive Infektion, die innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Bekannte oder vermutete HIV-Infektion, bekannte HIV-Seropositivität
  • Aktive Hepatitis-Infektion
  • Hat eine bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <50 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder Eingriffe, die die orale Aufnahme oder Verträglichkeit beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OVD-Regime mit Olverembatinib plus Venetoclax und Dexamethason
Olverembatinib: oral jeden zweiten Tag in einer Dosis von 40 mg Venetoclax: in einer täglichen Ramp-up-Strategie (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Dexamethason: intravenös 10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28
Arzneimittel: Olverembatinib plus Venetoclax und Dexamethason
Olverembatinib: oral jeden zweiten Tag in einer Dosis von 40 mg Venetoclax: in einer täglichen Ramp-up-Strategie (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Dexamethason: intravenös 10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette Remissionsraten (CR) und vollständige Remissionsraten mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Negative messbare Resterkrankungsraten (MRD).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Komplette molekulare Remissionsraten (CMR).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20232082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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