Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olverembatinib Plus Venetoclax ja Dexamethasone akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital

Avoin, tuleva, yhden käden tutkimus Olverembatinib Plus Venetoclaxista ja deksametasonista vasta todetun Ph+ akuutin lymfoblastisen leukemian potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää OVD-kemoterapiattoman hoito-ohjelman (Olverembatinibi, venetoklaksi ja deksametasoni) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph+ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Täydellisen remission (CR) ja täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) määrittämiseksi, mitattavissa olevat jäännössairausasteet (MRD), täydelliset molekyyliremissiot (CMR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) OVD-kemoterapiassa -vapaa hoito (olverembatinibi, venetoklaksi ja deksametasoni) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph+ALL.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

Kuvaamaan OVD-hoidon toksisuuksia. Arvioida elämänlaatua ja kokonaiseloonjäämistä OVD-kemoterapiattoman hoito-ohjelman yhteydessä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph+ALL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidun akuutin Ph+-lymfoblastisen leukemian diagnoosi
  • Ikä >= 18
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä sydämen toiminta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 120 päivään viimeisestä annoksesta. opiskella lääkitystä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Kaikille koehenkilöille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
  • Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä POMALYST REMS -ohjelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö.
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Tunnettu tai epäilty HIV-infektio, tunnettu HIV-seropositiivisuus
  • Aktiivinen hepatiittitulehdus
  • Hänellä on tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi häiritä suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai sietokykyä, mukaan lukien nielemisvaikeudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olverembatinibin sekä venetoklaksin ja deksametasonin OVD-hoito
Olverembatinibi: suun kautta joka toinen päivä annoksella 40 mg Venetoclaxia: päivittäisessä nousustrategiassa (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Deksametasoni: suonensisäisesti 10 mg, 1-14, 5 mg, 15-28
Lääke: Olverembatinibi sekä venetoklaksi ja deksametasoni
Olverembatinibi: suun kautta joka toinen päivä annoksella 40 mg Venetoclaxia: päivittäisessä nousustrategiassa (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Deksametasoni: suonensisäisesti 10 mg, 1-14, 5 mg, 15-28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR) ja täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) kanssa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Negatiiviset mitattavissa olevat jäännöstaudit (MRD).
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Täydelliset molekyyliremissiot (CMR)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20232082

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa