Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Олверемматиниб плюс венетоклакс и дексаметазон для лечения нелеченного Ph+ острого лимфобластного лейкоза

9 октября 2023 г. обновлено: Xijing Hospital

Открытое проспективное индивидуальное исследование ольверемматиниба в сочетании с венетоклаксом и дексаметазоном у пациентов с впервые диагностированным острым Ph+-лимфобластным лейкозом

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности схемы OVD без химиотерапии (олверемматиниб, венетоклакс и дексаметазон) у пациентов с впервые выявленным Ph+ALL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

Определить показатели полной ремиссии (CR) и полной ремиссии с неполным гематологическим выздоровлением (CRi), показатели измеримой остаточной болезни (MRD), показатели полных молекулярных ремиссий (CMR) и выживаемость без прогрессирования (PFS) химиотерапии OVD. -бесплатный режим (олверемматиниб, венетоклакс и дексаметазон) у пациентов с впервые выявленным Ph+ОЛЛ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

Описать токсичность режима OVD. Оценить качество жизни и общую выживаемость безхимиотерапевтического режима OVD у пациентов с впервые выявленным Ph+ALL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Guangxun Gao, Doctor
          • Номер телефона: 02984775199
          • Электронная почта: gaoguangxun@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика впервые выявленного острого лимфобластного лейкоза Ph+
  • Возраст >= 18
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная работа сердца
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться использовать 2 метода контроля над рождаемостью, быть хирургически стерильными или воздерживаться от гетеросексуальной активности с момента подписания информированного согласия в течение 120 дней после приема последней дозы препарата. изучайте лекарства.
  • Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов после начала приема исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола должны согласиться использовать латексный презерватив во время сексуального контакта с женщинами детородного возраста, даже если им была проведена успешная вазэктомия, начиная с первой дозы исследуемой терапии и через 120 дней после последней дозы исследуемой терапии.
  • Все субъекты должны получать консультации как минимум каждые 28 дней о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
  • Женщины репродуктивного потенциала должны проходить плановое тестирование на беременность, как того требует программа POMALYST REMS.

Критерий исключения:

  • Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов.
  • Пациентки женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга.
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение 3 недель до введения первой дозы.
  • Острая активная инфекция, требующая системного применения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение двух недель до первой дозы.
  • Известная или подозреваемая ВИЧ-инфекция, известная ВИЧ-серопозитивность
  • Активная инфекция гепатита
  • Имеет хроническую обструктивную болезнь легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <50% от прогнозируемого нормального.
  • Известные желудочно-кишечные заболевания или процедуры, которые могут повлиять на пероральную абсорбцию или переносимость, включая затруднения при глотании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема ОВД олверемматиниба плюс венетоклакса и дексаметазона
Олверембатиниб: перорально через день в дозе 40 мг. Венетоклакс: в режиме ежедневного нарастания (100 мг в день 4, 200 мг в день 5, 400 мг в день 6–17). Дексаметазон: внутривенно 10 мг, в 1–14 дни, 5 мг, в 15–28 дни.
Лекарство: Олверемматиниб плюс венетоклакс и дексаметазон
Олверембатиниб: перорально через день в дозе 40 мг. Венетоклакс: в режиме ежедневного нарастания (100 мг в день 4, 200 мг в день 5, 400 мг в день 6–17). Дексаметазон: внутривенно 10 мг, в 1–14 дни, 5 мг, в 15–28 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная ремиссия (ПР) и полная ремиссия с неполным гематологическим выздоровлением (ПРi).
Временное ограничение: Три года
Три года
Показатели отрицательной измеримой остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: Три года
Три года
Частота полных молекулярных ремиссий (CMR)
Временное ограничение: Три года
Три года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Три года
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20232082

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться