Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olverembatinib Plus Wenetoklaks i Deksametazon w leczeniu nieleczonej wcześniej ostrej białaczki limfoblastycznej Ph+

9 października 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie dotyczące stosowania olwerembatynibu z wenetoklaksem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu bez chemioterapii OVD (olwerembatinib, wenetoklaks i deksametazon) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną Ph+ALL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

Określenie wskaźników całkowitej remisji (CR) i całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), wskaźników mierzalnej choroby resztkowej (MRD), wskaźników całkowitych remisji molekularnych (CMR) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) po chemioterapii OVD schemat bez leczenia (olwerembatinib, wenetoklaks i deksametazon) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną Ph+ALL.

CELE DODATKOWE:

Opisanie toksyczności schematu OVD. Ocena jakości życia i przeżycia całkowitego w przypadku schematu bez chemioterapii OVD u pacjentów z nowo zdiagnozowaną Ph+ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej Ph+
  • Wiek >= 18
  • Odpowiednia funkcja wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia praca serca
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji lub zachować sterylność chirurgiczną lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej od chwili podpisania świadomej zgody przez okres do 120 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku studiować leki.
  • U kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego jest ujemny w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia dawkowania badanego leku.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli skuteczną wazektomię, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
  • Co najmniej co 28 dni wszystkie uczestniczki należy poinformować o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać planowych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu POMALYST REMS.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przewidywane stosowanie innych badanych środków.
  • Pacjentki karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy w okresie badań przesiewowych.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką
  • Ostra aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką
  • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV, znana seropozytywność wobec wirusa HIV
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby
  • Zna przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% przewidywanej normy
  • Znana choroba lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie lub tolerancję po podaniu doustnym, w tym trudności w połykaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat OVD obejmujący olverembatinib z wenetoklaksem i deksametazonem
Olwerembatynib: doustnie co drugi dzień w dawce 40 mg Wenetoklaks: w codziennej strategii zwiększania dawki (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Deksametazon: dożylnie 10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28
Lek: Olwerembatinib plus wenetoklaks i deksametazon
Olwerembatynib: doustnie co drugi dzień w dawce 40 mg Wenetoklaks: w codziennej strategii zwiększania dawki (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Deksametazon: dożylnie 10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR) i całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi).
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Ujemne mierzalne wskaźniki choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Wskaźniki całkowitych remisji molekularnych (CMR).
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20232082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj