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Olverembatinib Plus Venetoclax et Dexamethasone pour la leucémie lymphoblastique aiguë Ph+ naïve de traitement

9 octobre 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Une étude ouverte, prospective et à un seul bras sur l'olverembatinib plus vénétoclax et dexaméthasone chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë Ph+ nouvellement diagnostiquée

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du régime sans chimiothérapie OVD (Olverembatinib, vénétoclax et dexaméthasone) chez les patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Pour déterminer les taux de rémission complète (RC) et de rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi), les taux de maladie résiduelle mesurable (MRD), les taux de rémissions moléculaires complètes (CMR) et la survie sans progression (SSP) de la chimiothérapie OVD -régime sans (Olverembatinib, vénétoclax et dexaméthasone) chez les patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Décrire les toxicités du régime OVD. Évaluer la qualité de vie et la survie globale du régime sans chimiothérapie OVD chez les patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la leucémie lymphoblastique aiguë Ph+ nouvellement diagnostiquée
  • Âge >= 18
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction cardiaque adéquate
  • Espérance de vie de plus de 3 mois
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contrôle des naissances ou être chirurgicalement stériles ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle à partir du moment de la signature du consentement éclairé pendant 120 jours après la dernière dose de étudier les médicaments.
  • Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif dans les 72 heures suivant le début de l'administration du médicament à l'étude.
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Tous les sujets doivent être informés au moins tous les 28 jours des précautions de grossesse et des risques d'exposition fœtale.
  • Les femmes en âge de procréer doivent se conformer aux tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme POMALYST REMS.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux.
  • Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage.
  • Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant la première dose
  • Infection active aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les deux semaines précédant la première dose
  • Infection connue ou suspectée par le VIH, séropositivité connue au VIH
  • Infection par l'hépatite active
  • A une maladie pulmonaire obstructive chronique connue avec un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) < 50 % de la normale prévue
  • Maladie ou procédure gastro-intestinale connue pouvant interférer avec l'absorption ou la tolérance orale, y compris des difficultés à avaler

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma OVD d'Olverembatinib plus vénétoclax et dexaméthasone
Olverembatinib : par voie orale tous les deux jours à la dose de 40 mg. Vénétoclax : selon une stratégie d'augmentation quotidienne (100 mg j4, 200 mg j5, 400 mg j6-17) Dexaméthasone : par voie intraveineuse 10 mg, j1-14, 5 mg, j15-28.
Médicament: Olverembatinib plus vénétoclax et dexaméthasone
Olverembatinib : par voie orale tous les deux jours à la dose de 40 mg. Vénétoclax : selon une stratégie d'augmentation quotidienne (100 mg j4, 200 mg j5, 400 mg j6-17) Dexaméthasone : par voie intraveineuse 10 mg, j1-14, 5 mg, j15-28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission complète (RC) et rémission complète avec taux de récupération hématologique (CRi) incomplète
Délai: Trois ans
Trois ans
Taux de maladies résiduelles mesurables (MRD) négatifs
Délai: Trois ans
Trois ans
Taux de rémissions moléculaires complètes (CMR)
Délai: Trois ans
Trois ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20232082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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