Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Olverembatinibe mais Venetoclax e dexametasona para leucemia linfoblástica aguda Ph + sem tratamento prévio

9 de outubro de 2023 atualizado por: Xijing Hospital

Um estudo aberto, prospectivo e de braço único de Olverembatinib Plus Venetoclax e Dexametasona em pacientes com leucemia linfoblástica aguda Ph+ recém-diagnosticada

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança do regime livre de quimioterapia OVD (Olverembatinibe, venetoclax e dexametasona) em pacientes com Ph + ALL recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

Para determinar as taxas de remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi), as taxas de doença residual mensurável (DRM), as taxas de remissões moleculares completas (CMR) e a sobrevida livre de progressão (PFS) da quimioterapia OVD -regime livre (Olverembatinibe, venetoclax e dexametasona) em pacientes com Ph + ALL recém-diagnosticados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

Descrever as toxicidades do regime OVD. Avaliar a qualidade de vida e a sobrevida global do regime livre de quimioterapia OVD em pacientes com Ph+ALL recém-diagnosticados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda Ph+ recém-diagnosticada
  • Idade >= 18
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada
  • Função cardíaca adequada
  • Expectativa de vida superior a 3 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos anticoncepcionais ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual desde o momento da assinatura do consentimento informado até 120 dias após a última dose de medicação em estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar apresentam teste de gravidez negativo 72 horas após o início da dosagem do medicamento em estudo.
  • Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativo de látex durante o contato sexual com mulheres com potencial para engravidar, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo.
  • Todos os indivíduos devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre precauções na gravidez e riscos de exposição fetal.
  • As mulheres com potencial reprodutivo devem aderir aos testes de gravidez programados conforme exigido no programa POMALYST REMS.

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou previsto de outros agentes em investigação.
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou com teste sérico de gravidez positivo durante o período de triagem.
  • Cirurgia de grande porte 3 semanas antes da primeira dose
  • Infecção aguda ativa que requer antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos nas duas semanas anteriores à primeira dose
  • Infecção por HIV conhecida ou suspeita, soropositividade conhecida para HIV
  • Infecção por hepatite ativa
  • Tem doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <50% do normal previsto
  • Doença gastrointestinal conhecida ou procedimento que possa interferir na absorção ou tolerância oral, incluindo dificuldade em engolir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime OVD de Olverembatinibe mais venetoclax e dexametasona
Olverembatinibe: por via oral em dias alternados na dose de 40 mg Venetoclax: em uma estratégia de aumento diário (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Dexametasona: por via intravenosa 10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28
Medicamento: Olverembatatinibe mais venetoclax e dexametasona
Olverembatinibe: por via oral em dias alternados na dose de 40 mg Venetoclax: em uma estratégia de aumento diário (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Dexametasona: por via intravenosa 10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi)
Prazo: Três anos
Três anos
Taxas negativas de doença residual mensurável (DRM)
Prazo: Três anos
Três anos
Taxas de remissões moleculares completas (CMR)
Prazo: Três anos
Três anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Três anos
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20232082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever