Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olverembatinib Plus Venetoclax og Dexamethason til behandlingsnaiv Ph+ Akut Lymfoblastisk Leukæmi

9. oktober 2023 opdateret af: Xijing Hospital

En åben, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af Olverembatinib Plus Venetoclax og Dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​OVD-kemoterapifri kur (Olverembatinib, venetoclax og dexamethason) hos patienter med nyligt diagnosticeret Ph+ALL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

For at bestemme den fuldstændige remission (CR) og den fuldstændige remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), de målbare restsygdomsrater (MRD), de fuldstændige molekylære remissioner (CMR) og den progressionsfri overlevelse (PFS) af OVD-kemoterapien -frit regime (Olverembatinib, venetoclax og dexamethason) hos patienter med nyligt diagnosticeret Ph+ALL.

SEKUNDÆRE MÅL:

For at beskrive toksiciteten af ​​OVD-kuren. At vurdere livskvaliteten og den samlede overlevelse af OVD-kemoterapifrit regime hos patienter med nyligt diagnosticeret Ph+ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nydiagnosticeret Ph+ akut lymfatisk leukæmi
  • Alder >= 18
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke i op til 120 dage efter den sidste dosis af studere medicin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder har negativ graviditetstest inden for 72 timer efter påbegyndelse af dosering af studielægemiddel.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi startende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
  • Alle forsøgspersoner skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler vedrørende graviditet og risici for føtal eksponering.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i POMALYST REMS-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller forventet brug af andre undersøgelsesmidler.
  • Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
  • Større operation inden for 3 uger før første dosis
  • Akut aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for to uger før første dosis
  • Kendt eller mistænkt HIV-infektion, kendt HIV-seropositivitet
  • Aktiv hepatitisinfektion
  • Har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % af forventet normal
  • Kendt gastrointestinal sygdom eller procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance, herunder synkebesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OVD-regime af Olverembatinib plus venetoclax og dexamethason
Olverembatinib: oralt hver anden dag i en dosis på 40 mg Venetoclax: i en daglig ramp-up-strategi (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Dexamethason: intravenøst ​​10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28
Medicin: Olverembatinib plus venetoclax og dexamethason
Olverembatinib: oralt hver anden dag i en dosis på 40 mg Venetoclax: i en daglig ramp-up-strategi (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Dexamethason: intravenøst ​​10 mg, d1-14, 5 mg, d15-28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) rater
Tidsramme: 3 år
3 år
Antallet af negative målbare restsygdomme (MRD).
Tidsramme: 3 år
3 år
Fuldstændige molekylære remissioner (CMR) satser
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20232082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olverembatinib plus venetoclax og dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner