Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olverembatinib Plus Venetoclax a Dexamethason pro dosud neléčenou Ph+ akutní lymfoblastickou leukémii

9. října 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Otevřená, prospektivní, jednoramenná studie Olverembatinib Plus Venetoclax a Dexamethason u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost režimu bez chemoterapie OVD (olverembatinib, venetoklax a dexamethason) u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ALL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

K určení míry kompletní remise (CR) a kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi), míry měřitelné reziduální nemoci (MRD), míry kompletní molekulární remise (CMR) a přežití bez progrese (PFS) chemoterapie OVD - bez režimu (olverembatinib, venetoklax a dexamethason) u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ALL.

DRUHÉ CÍLE:

Popsat toxicitu režimu OVD. Zhodnotit kvalitu života a celkové přežití bez chemoterapie OVD u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Hematology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nově diagnostikované Ph+ akutní lymfoblastické leukémie
  • Věk >= 18
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce srdce
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 metod antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po dobu 120 dnů po poslední dávce studovat léky.
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test do 72 hodin od zahájení podávání studovaného léku.
  • Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku, i když měli úspěšnou vazektomii počínaje první dávkou studijní terapie až do 120 dnů po poslední dávce studijní terapie.
  • Všechny subjekty musí být minimálně každých 28 dní poučeny o preventivních opatřeních týkajících se těhotenství a rizicích expozice plodu.
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program POMALYST REMS.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek.
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před první dávkou
  • Akutní aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během dvou týdnů před první dávkou
  • Známá nebo suspektní HIV infekce, známá HIV séropozitivita
  • Aktivní infekce hepatitidy
  • Má známou chronickou obstrukční plicní nemoc s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaného normálu
  • Známé gastrointestinální onemocnění nebo postup, který by mohl narušit perorální absorpci nebo toleranci, včetně potíží s polykáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OVD režim olverembatinibu plus venetoklax a dexamethason
Olverembatinib: perorálně každý druhý den v dávce 40 mg Venetoclax: v denní strategii zvyšování (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Dexamethason: intravenózně 10 mg, d1-14, 5 mg, d15
Lék: Olverembatinib plus venetoklax a dexamethason
Olverembatinib: perorálně každý druhý den v dávce 40 mg Venetoclax: v denní strategii zvyšování (100 mg d4, 200 mg d5, 400 mg d6-17) Dexamethason: intravenózně 10 mg, d1-14, 5 mg, d15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní remise (CR) a kompletní remise s mírou neúplné hematologické obnovy (CRi).
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Míra negativní měřitelné reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Míry kompletních molekulárních remisí (CMR).
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20232082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olverembatinib plus venetoklax a dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit