代替ドナー同種造血細胞移植（HSCT）のためのαβT細胞/CD19+ B細胞の枯渇 (TB19DHCT)
2025年3月28日 更新者：Nationwide Children's Hospital
血液悪性腫瘍の小児および若年成人に対する代替ドナー同種造血細胞移植（HSCT）のためのαβT細胞/CD19+ B細胞の枯渇
これは、代替ドナー同種造血細胞移植（HSCT）を受ける血液悪性腫瘍の小児および若年成人を対象に、CliniMACS® αβT 細胞/CD19+B 細胞除去デバイスを利用した研究です。
患者は、適合血縁ドナー (MUD)、不適合血縁ドナー (MMUD)、または不適合血縁 (ハプロ同一) ドナーから同種 HSCT を受けます。
患者は、CliniMACS® αβT 細胞/CD19+B 細胞の枯渇後に、GCSF ± Plerixafor ドナー動員末梢幹細胞ドナー移植を受けます。
移植片の CD34 および αβT 細胞の含有量は、移植の適応に基づいて決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clelie Peck
- 電話番号：614-722-5634
- メール：Clelie.Peck@nationwidechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Rayman
- 電話番号：614-722-3729
- メール：lauren.rayman@nationwidechildrens.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
コンタクト：
- Rolla Abu-Arja, MD
- 電話番号：614-722-3250
- メール：rolla.abu-arja@nationwidechildrens.org
-
コンタクト：
- Hemalatha Rangarajan, MD
- メール：hemalatha.rangarajan@nationwidechildrens.org
-
コンタクト：
- Rolla Abu-Arja, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 30 歳
- セクション 7.1.1 に記載されているように、根底にある原発性血液悪性腫瘍を治療するために同種幹細胞移植の恩恵を受ける患者 以下に該当し、適切に利用できる適合する兄弟ドナーがいない。
- 移植前評価における Karnofsky Index または Lansky Performance Scale ≥ 60 %。
- Karnofsky スコアは 16 歳以上の患者に使用し、Lansky スコアは 16 歳以下の患者に使用する必要があります。
- 患者が 18 歳以上の場合、患者または法的保護者はインフォームドコンセントを与える必要があります。 患者が 18 歳未満の場合、法的保護者はインフォームドコンセントを与えなければなりません (また、適切な場合には患者も同意しなければなりません)。
- 当社の施設内治療標準に規定されている適切な臓器機能（準備レジメンの開始から4週間以内）。 このプラットフォームで MAC を受けている患者は、施設の治療標準に従って MAC に耐えられる臓器機能を満たしている必要があります。 同様に、患者が RIC を受けている場合は、施設内の治療標準に従って臓器機能の基準を満たさなければなりません。
- 高解像度HLAが利用可能
除外基準:
- 患者には、意欲と能力のある（ドナーの基準を満たす）適切なドナーがいません。
- 患者はマウスタンパク質に対するアレルギー反応の病歴を報告している
- このプロトコルで使用される薬剤の多くは胎児や乳児に有害である可能性があるため、妊娠中または授乳中の女性は参加資格がありません。 11歳以上または初経後の妊娠の可能性のある女性患者で、妊娠検査が陰性である必要がある
- HIV または制御されていない真菌、細菌、ウイルス感染症の患者は除外されます。 導入療法中に真菌性疾患の病歴がある患者は、抗真菌療法に有意な反応があり、CT 評価で疾患の証拠がまったく残っていない、または最小限である場合には、治療を進めることができます。 PCR 分析によるウイルス血症は活動性感染症とはみなされませんが、即時のウイルス予防が必要な場合があります。 真菌感染症の可能性がある患者は、少なくとも 2 週間の適切な抗真菌療法を受けており、無症状である必要があります。
- 臍帯血および対応する兄弟ドナーの移植を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TCR αβ/CD19+ 枯渇移植片を用いた HSCT
TCR αβ/CD19+ 枯渇プラットフォームと代替ドナー (MUD、MMUD、およびハプロ同一) からの移植片を使用した同種 HSCT
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代替ドナー同種造血細胞移植（HSCT）を受ける血液悪性腫瘍の小児および若年成人向けの CliniMACS® αβT 細胞/CD19+B 細胞除去デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞受容体（TCR）αβ/CD19+枯渇プラットフォームと代替ドナー（MUD、MMUD、ハプロ同一）からの移植片を使用した同種HSCTを受けた患者の1年の全生存率
時間枠：1年
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同種HSCTを受けた患者の1年全生存期間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TCR αβ/CD19+ 枯渇代替ドナー (MUD、MMUD、およびハプロ同一) HSCT 後の好中球および血小板の生着
時間枠：100日
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100日目までの好中球と血小板の生着
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100日
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最終ステータス移植失敗の発生率
時間枠：1年
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1年ごとの最終ステータス移植片不全の発生率
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1年
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発生率グレード III ～ IV 急性移植片対宿主病 (GVHD)
時間枠：1年
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グレードIII～IVの急性移植片対宿主病（GVHD）の1年までの発生率
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1年
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慢性GVHDの発生率
時間枠：1年
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1年ごとの慢性GVHDの発生率
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1年
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100日および1年移植関連死亡率
時間枠：1年
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100日と1年 移植関連死亡率は1年ごとに増加
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1年
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1年間のイベントフリーサバイバル
時間枠：1年
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1年間のイベントフリーサバイバル
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。