Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitputting van αβT-cellen/CD19+ B-cellen voor alternatieve allogene hematopoietische celtransplantatie (HSCT) van donoren (TB19DHCT)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Nationwide Children's Hospital

Uitputting van αβT-cellen/CD19+ B-cellen voor allogene hematopoietische celtransplantatie (HSCT) van alternatieve donoren voor kinderen en jongvolwassenen met hematologische maligniteiten

Dit is een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van het CliniMACS® αβT-cel/CD19+B-celdepletieapparaat voor kinderen en jongvolwassenen met hematologische maligniteiten die een alternatieve allogene hematopoietische celtransplantatie (HSCT) van een donor ondergaan. Patiënten krijgen een allogene HSCT van een gematchte niet-verwante donor (MUD), een niet-overeenkomende niet-verwante donor (MMUD) of een niet-overeenkomende verwante (haplo-identieke) donor. Patiënten zullen een door GCSF ± Plerixafor donor gemobiliseerde perifere stamceldonortransplantatie ontvangen na depletie van CliniMACS® αβT-cellen/CD19+B-cellen. Het CD34- en αβT-celgehalte van het transplantaat wordt bepaald op basis van de transplantatie-indicatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 30 jaar
  • Patiënten die baat zullen hebben bij een allogene stamceltransplantatie om de onderliggende primaire hematologische maligniteit te behandelen, zoals vermeld in rubriek 7.1.1 hieronder en mist een voldoende beschikbare, gematchte broer of zus-donor.
  • Karnofsky Index of Lansky Performance Scale ≥ 60% bij evaluatie vóór transplantatie.
  • Karnofsky-scores moeten worden gebruikt voor patiënten > 16 jaar en Lansky-scores voor patiënten ≤ 16 jaar.
  • De patiënt of wettelijke voogd moet geïnformeerde toestemming geven als de patiënt ≥ 18 jaar is. De wettelijke voogd moet geïnformeerde toestemming geven (en de patiënt moet indien nodig toestemming geven) als de patiënt < 18 jaar is.
  • Adequate orgaanfunctie zoals gespecificeerd in onze institutionele zorgstandaard (binnen 4 weken na aanvang van het voorbereidende regime). Patiënten die MAC op dit platform ontvangen, moeten voldoen aan de orgaanfunctie om MAC te tolereren volgens onze institutionele zorgstandaard. Op dezelfde manier moeten patiënten die RIC krijgen, voldoen aan de orgaanfunctiecriteria volgens onze institutionele zorgstandaard.
  • HLA met hoge resolutie beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft geen geschikte donor die wil en kan (voldoet aan donorcriteria).
  • Patiënt meldt een voorgeschiedenis van allergische reacties op muizeneiwit
  • Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking, aangezien veel van de medicijnen die in dit protocol worden gebruikt schadelijk kunnen zijn voor ongeboren kinderen en zuigelingen. Vrouwelijke patiënten van vrouwen die zwanger kunnen worden, ≥11 jaar of postmenarche en een negatieve zwangerschapstest moeten ondergaan
  • Patiënten met HIV of ongecontroleerde schimmel-, bacteriële of virale infecties zijn uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van schimmelziekte tijdens de inductietherapie kunnen doorgaan als zij een significante respons op antischimmeltherapie ervaren en er geen of minimaal bewijs van ziekte overblijft na CT-evaluatie. Viremie volgens PCR-analyse wordt niet als een actieve infectie beschouwd, maar kan onmiddellijke virale profylaxe vereisen. Patiënten met mogelijke schimmelinfecties moeten ten minste 2 weken een geschikte antischimmeltherapie hebben gehad en asymptomatisch zijn -
  • Patiënten die navelstrengbloed en gematchte donortransplantaties van broers en zussen ontvingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSCT met behulp van TCR αβ/CD19+-verarmde transplantaten
Allogene HSCT met behulp van het TCR αβ/CD19+-arme platform en transplantaten van alternatieve donoren (MUD, MMUD en haplo-identiek)
CliniMACS® αβT-cel/CD19+B-celdepletieapparaat voor kinderen en jongvolwassenen met hematologische maligniteiten die een alternatieve allogene hematopoietische celtransplantatie (HSCT) van een donor ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na één jaar van patiënten die allogene HSCT ondergaan met behulp van het T-Cell Receptor (TCR) αβ/CD19+ uitgeputte platform en transplantaten van alternatieve donoren (MUD, MMUD en haplo-identiek)
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving na één jaar van patiënten die allogene HSCT ondergaan
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofielen- en bloedplaatjestransplantatie na TCR αβ/CD19+ uitgeputte alternatieve donor (MUD, MMUD en haplo-identieke) HSCT
Tijdsspanne: 100 dagen
Engraftatie van neutrofielen en bloedplaatjes op dag 100
100 dagen
Incidentie van falen van het uiteindelijke transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van falen van het uiteindelijke transplantaat na 1 jaar
1 jaar
Incidentiegraad III-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentiegraad III-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD) na 1 jaar
1 jaar
Incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van chronische GVHD na 1 jaar
1 jaar
Sterfte na 100 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
100 dagen en 1 jaar Transplantatiegerelateerde sterfte met 1 jaar
1 jaar
1 jaar Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar Evenementvrij overleven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TB19DHCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CliniMACS®

3
Abonneren