- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06082947
Uitputting van αβT-cellen/CD19+ B-cellen voor alternatieve allogene hematopoietische celtransplantatie (HSCT) van donoren (TB19DHCT)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Nationwide Children's Hospital
Uitputting van αβT-cellen/CD19+ B-cellen voor allogene hematopoietische celtransplantatie (HSCT) van alternatieve donoren voor kinderen en jongvolwassenen met hematologische maligniteiten
Dit is een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van het CliniMACS® αβT-cel/CD19+B-celdepletieapparaat voor kinderen en jongvolwassenen met hematologische maligniteiten die een alternatieve allogene hematopoietische celtransplantatie (HSCT) van een donor ondergaan.
Patiënten krijgen een allogene HSCT van een gematchte niet-verwante donor (MUD), een niet-overeenkomende niet-verwante donor (MMUD) of een niet-overeenkomende verwante (haplo-identieke) donor.
Patiënten zullen een door GCSF ± Plerixafor donor gemobiliseerde perifere stamceldonortransplantatie ontvangen na depletie van CliniMACS® αβT-cellen/CD19+B-cellen.
Het CD34- en αβT-celgehalte van het transplantaat wordt bepaald op basis van de transplantatie-indicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clelie Peck
- Telefoonnummer: 614-722-5634
- E-mail: clelie.peck@nationwidechildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Rayman
- Telefoonnummer: 614-722-3729
- E-mail: lauren.rayman@nationwidechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rolla Abu-Arja, MD
-
Contact:
- Rolla Abu-Arja, MD
- Telefoonnummer: 614-722-3250
- E-mail: rolla.abu-arja@nationwidechildrens.org
-
Contact:
- Hemalatha Rangarajan, MD
- E-mail: hemalatha.rangarajan@nationwidechildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤ 30 jaar
- Patiënten die baat zullen hebben bij een allogene stamceltransplantatie om de onderliggende primaire hematologische maligniteit te behandelen, zoals vermeld in rubriek 7.1.1 hieronder en mist een voldoende beschikbare, gematchte broer of zus-donor.
- Karnofsky Index of Lansky Performance Scale ≥ 60% bij evaluatie vóór transplantatie.
- Karnofsky-scores moeten worden gebruikt voor patiënten > 16 jaar en Lansky-scores voor patiënten ≤ 16 jaar.
- De patiënt of wettelijke voogd moet geïnformeerde toestemming geven als de patiënt ≥ 18 jaar is. De wettelijke voogd moet geïnformeerde toestemming geven (en de patiënt moet indien nodig toestemming geven) als de patiënt < 18 jaar is.
- Adequate orgaanfunctie zoals gespecificeerd in onze institutionele zorgstandaard (binnen 4 weken na aanvang van het voorbereidende regime). Patiënten die MAC op dit platform ontvangen, moeten voldoen aan de orgaanfunctie om MAC te tolereren volgens onze institutionele zorgstandaard. Op dezelfde manier moeten patiënten die RIC krijgen, voldoen aan de orgaanfunctiecriteria volgens onze institutionele zorgstandaard.
- HLA met hoge resolutie beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft geen geschikte donor die wil en kan (voldoet aan donorcriteria).
- Patiënt meldt een voorgeschiedenis van allergische reacties op muizeneiwit
- Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking, aangezien veel van de medicijnen die in dit protocol worden gebruikt schadelijk kunnen zijn voor ongeboren kinderen en zuigelingen. Vrouwelijke patiënten van vrouwen die zwanger kunnen worden, ≥11 jaar of postmenarche en een negatieve zwangerschapstest moeten ondergaan
- Patiënten met HIV of ongecontroleerde schimmel-, bacteriële of virale infecties zijn uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van schimmelziekte tijdens de inductietherapie kunnen doorgaan als zij een significante respons op antischimmeltherapie ervaren en er geen of minimaal bewijs van ziekte overblijft na CT-evaluatie. Viremie volgens PCR-analyse wordt niet als een actieve infectie beschouwd, maar kan onmiddellijke virale profylaxe vereisen. Patiënten met mogelijke schimmelinfecties moeten ten minste 2 weken een geschikte antischimmeltherapie hebben gehad en asymptomatisch zijn -
- Patiënten die navelstrengbloed en gematchte donortransplantaties van broers en zussen ontvingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HSCT met behulp van TCR αβ/CD19+-verarmde transplantaten
Allogene HSCT met behulp van het TCR αβ/CD19+-arme platform en transplantaten van alternatieve donoren (MUD, MMUD en haplo-identiek)
|
CliniMACS® αβT-cel/CD19+B-celdepletieapparaat voor kinderen en jongvolwassenen met hematologische maligniteiten die een alternatieve allogene hematopoietische celtransplantatie (HSCT) van een donor ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale overleving na één jaar van patiënten die allogene HSCT ondergaan met behulp van het T-Cell Receptor (TCR) αβ/CD19+ uitgeputte platform en transplantaten van alternatieve donoren (MUD, MMUD en haplo-identiek)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale overleving na één jaar van patiënten die allogene HSCT ondergaan
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neutrofielen- en bloedplaatjestransplantatie na TCR αβ/CD19+ uitgeputte alternatieve donor (MUD, MMUD en haplo-identieke) HSCT
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Engraftatie van neutrofielen en bloedplaatjes op dag 100
|
100 dagen
|
Incidentie van falen van het uiteindelijke transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van falen van het uiteindelijke transplantaat na 1 jaar
|
1 jaar
|
Incidentiegraad III-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentiegraad III-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD) na 1 jaar
|
1 jaar
|
Incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van chronische GVHD na 1 jaar
|
1 jaar
|
Sterfte na 100 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
100 dagen en 1 jaar Transplantatiegerelateerde sterfte met 1 jaar
|
1 jaar
|
1 jaar Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar Evenementvrij overleven
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB19DHCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CliniMACS®
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten