- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06082947
Depleção de células αβT/CD19+ B para transplante de células hematopoiéticas alogênicas de doadores alternativos (TCTH) (TB19DHCT)
28 de março de 2025 atualizado por: Nationwide Children's Hospital
Depleção de células αβT/CD19+ B para transplante alogênico de células hematopoiéticas de doadores alternativos (TCTH) para crianças e adultos jovens com doenças hematológicas
Este é um estudo utilizando o dispositivo de depleção de células CliniMACS® αβT/CD19+B para crianças e jovens adultos com doenças hematológicas submetidas a transplante alogênico de células hematopoéticas de doador alternativo (TCTH).
Os pacientes receberão um TCTH alogênico de um doador não aparentado compatível (MUD), doador não aparentado incompatível (MMUD) ou um doador relacionado incompatível (haploidêntico).
Os pacientes receberão um transplante de doador de células-tronco periféricas mobilizadas por doador GCSF ± Plerixafor após depleção de células αβT/CD19+B CliniMACS®.
O conteúdo de células CD34 e αβT do enxerto é determinado com base na indicação de transplante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clelie Peck
- Número de telefone: 614-722-5634
- E-mail: Clelie.Peck@nationwidechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Rayman
- Número de telefone: 614-722-3729
- E-mail: lauren.rayman@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Rolla Abu-Arja, MD
- Número de telefone: 614-722-3250
- E-mail: rolla.abu-arja@nationwidechildrens.org
-
Contato:
- Hemalatha Rangarajan, MD
- E-mail: hemalatha.rangarajan@nationwidechildrens.org
-
Contato:
- Rolla Abu-Arja, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤ 30 anos
- Pacientes que se beneficiarão de um transplante alogênico de células-tronco para tratar malignidade hematológica primária subjacente, conforme observado na Seção 7.1.1 abaixo e não possui um irmão doador compatível adequadamente disponível.
- Índice de Karnofsky ou Escala de Desempenho de Lansky ≥ 60% na avaliação pré-transplante.
- Os escores de Karnofsky devem ser usados para pacientes > 16 anos de idade e os escores de Lansky para pacientes ≤ 16 anos de idade.
- O paciente ou responsável legal deve dar consentimento informado se o paciente tiver ≥ 18 anos. O responsável legal deve dar consentimento informado (e o paciente deve dar consentimento, se apropriado) se o paciente tiver < 18 anos.
- Função orgânica adequada, conforme especificado em nosso Padrão Institucional de Cuidados (dentro de 4 semanas do início do regime preparativo). Para pacientes que recebem MAC nesta plataforma, eles devem atender à função do órgão para tolerar o MAC de acordo com nosso padrão institucional de atendimento. Da mesma forma, se os pacientes estiverem recebendo RIC, eles devem atender aos critérios de função orgânica de acordo com nosso padrão institucional de atendimento.
- HLA de alta resolução disponível
Critério de exclusão:
- O paciente não tem um doador adequado que esteja disposto e seja capaz (atenda aos critérios do doador).
- Paciente relata histórico de reações alérgicas à proteína murina
- Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis, pois muitos dos medicamentos usados neste protocolo podem ser prejudiciais aos fetos e bebês. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ≥11 anos de idade ou pós-menarca e devem ter um teste de gravidez negativo
- Pacientes com HIV ou infecções fúngicas, bacterianas ou virais não controladas são excluídos. Pacientes com histórico de doença fúngica durante a terapia de indução podem prosseguir se apresentarem uma resposta significativa à terapia antifúngica, sem nenhuma ou mínima evidência de doença remanescente pela avaliação por TC. A viremia por análise de PCR não é considerada uma infecção ativa, mas pode exigir profilaxia viral imediata. Os pacientes com possíveis infecções fúngicas devem ter recebido pelo menos 2 semanas de terapia antifúngica apropriada e estar assintomáticos -
- Pacientes que recebem sangue do cordão umbilical e transplantes de doadores de irmãos compatíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TCTH usando enxertos depletados de TCR αβ/CD19+
TCTH alogênico utilizando plataforma depletada de TCR αβ/CD19+ e enxertos de doadores alternativos (MUD, MMUD e haploidênticos)
|
Dispositivo de depleção de células CliniMACS® αβT/CD19+B para crianças e jovens adultos com doenças hematológicas submetidas a transplante alogênico de células hematopoiéticas (TCTH) de doador alternativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em um ano de pacientes submetidos a TCTH alogênico usando plataforma depletada de receptor de células T (TCR) αβ/CD19+ e enxertos de doadores alternativos (MUD, MMUD e haploidênticos)
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida global em um ano de pacientes submetidos a TCTH alogênico
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Enxerto de neutrófilos e plaquetas após TCTH de doador alternativo esgotado de TCR αβ/CD19+ (MUD, MMUD e haploidêntico)
Prazo: 100 dias
|
Enxerto de neutrófilos e plaquetas no dia 100
|
100 dias
|
|
Incidência de falha do enxerto no estado final
Prazo: 1 ano
|
Incidência de falha do enxerto no estado final em 1 ano
|
1 ano
|
|
Doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) de grau de incidência III-IV
Prazo: 1 ano
|
Incidência de doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) grau III-IV em 1 ano
|
1 ano
|
|
Incidência de DECH crônica
Prazo: 1 ano
|
Incidência de DECH crônica em 1 ano
|
1 ano
|
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Mortalidade relacionada ao transplante em 100 dias e 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade relacionada ao transplante em 100 dias e 1 ano em 1 ano
|
1 ano
|
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1 ano de sobrevivência livre de eventos
Prazo: 1 ano
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1 ano de sobrevivência livre de eventos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB19DHCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .